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江苏:积极承担 保质保供保安全

发布时间:2023-01-09 13:47:19作者:江苏药监来源:医药经济报

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

核查中心

主动靠前,积极作为

江苏省药监局核查中心主动跨前一步,全力服务防疫器械保供,加强质量安全监管,近三周内完成9家次新冠抗原检测试剂生产企业扩产检查,组织各类防疫物资检查23家次。

一是统筹力量,合理分工。采取AB角轮换到岗、居家在线办公、开展远程检查等方式,尽可能延缓减员速度。调动一切可用资源,每日跟进科室人员状态,身体状态好转后安排返岗,确保始终有检查力量在岗工作。

二是提前介入,对接帮扶。跟进掌握新冠抗原检测试剂、防护口罩、血氧饱和度监测仪、制氧机、呼吸机等疫情防控器械重点产品的产能储备及企业申报中遇到的困难,对防疫重点企业做到“一企一档、一品一策”,遇到企业诉求迅速响应,对产品注册核查、生产许可变更申报资料开展预审查,指导企业,安排专人持续跟进和全程服务。

三是内外联动,高效检查。启动绿色通道,随报随查,第一时间抽调业务骨干、联合属地检查分局组成检查组,采取远程+现场等方式开展检查。首查和复查报告即刻审核上报,压缩办理时限。

四是坚持标准,筑牢防线。坚持质量标准不降低,紧盯注册人落实质量协议能力、新增场地环境和工艺保证、生产人员培训等重点环节,对不符合要求的坚决不予通过,将缺陷通报属地检查分局开展后续监管。落实国家局疫情防控医疗器械监管要求,安排专人配合对抗原试剂等重点品种开展驻厂监管。

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徐州

精心部署,增产扩能

为全力保障重点药品生产供应,按照部署,徐州检查分局指导全市防疫药品生产企业加班加点、争分夺秒、开足马力、增产扩能,全力满足广大群众的基本用药需求。

连日来,江苏颐海药业有限责任公司将生产重点聚焦在重点防疫药品上,主要包括蒲地蓝消炎胶囊、清金糖浆和针对儿童的保儿宁颗粒、保儿宁糖浆等产品。为做好生产保障,目前各防疫药品生产车间全部实行员工两班倒、24小时不停工,全力保障生产供应。江苏远恒药业有限责任公司不断加大原辅料储备力度,调整生产结构,确保防疫药品优先生产,通过四班三运转模式,确保防疫药品优质出厂。为保障群众用药需求,江苏平光制药有限公司生产的布洛芬片和对乙酰氨基酚片,日产量均超去年同期水平。

徐州检查分局对上述企业进行重点监管和飞行检查,坚持质量与产量两手抓、两手硬,全力以赴保障市场供应,确保上市药品质量安全。 

连云港

严格检查,保障质量

连云港市市场监督管理局以“四不两直”方式开展零售药店督导检查工作,查看零售药店防疫药品的进货、销售登记材料,要求经营者依法依规经营,严格保障药械产品质量安全。同时,督促药店工作人员做好科普宣传,科学指导群众适量备药,最大限度满足群众疫情防控和日常用药所需。

(江苏药监)


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