2022年，浙江省各级药品监管部门深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，加大执法办案力度，相继查办了一批药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域违法案件，有效维护了药品安全和人民群众生命健康。

近日，浙江省药监局发布全省药品安全专项整治十大典型案件。

1.“4·26”特大制售伪劣医用一次性防护服案

2022年4月26日，宁波市市场监督管理局接浙江省局交办的案件线索：浙江某医疗用品公司销往省外的医用一次性防护服，医护人员穿戴时发现有破洞。

核查发现，涉案防护服系浙江某医疗器械公司负责人吴某组织生产的假冒伪劣产品。因当事人涉嫌构成犯罪，宁波市局依法将该案移送当地公安机关，并联合公安机关深入追查。截至目前，该案已捣毁医疗器械非法生产销售窝点4处，抓获犯罪嫌疑人20人，查获涉案假冒伪劣医用一次性防护服43万余件，涉案金额1500余万元。此案正在进一步侦办中。　

2.未经检验即销售药品及编造检验记录案

2021年10月，嘉兴市市场监督管理局在对平湖某气体有限责任公司医用氧生产情况开展飞行检查发现，当事人于2021年10月2日至10月19日期间生产的医用氧未进行出厂质量检验，检验员陆某编造全套出厂检验记录。至案发，该公司共销售未经检验的医用氧4101瓶，销售货值金额76582元。

依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项、第（六）项的规定，嘉兴市局对当事人作出责令停产停业整顿、没收违法所得76582元、并处罚款150万元的行政处罚。　

3.使用超过使用期限的原料生产化妆品案

2021年11月，宁波市奉化区市场监督管理局执法人员对当地某化妆品有限公司进行检查，发现当事人在一款化妆品原料超过使用期限后，擅自延长该原料的使用期限，继续用于化妆品生产。

至案发时当事人共使用过期原料生产的化妆品货值金额44292.58元，违法所得40984.15元。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，宁波市奉化区局对当事人作出没收违法所得40984.15元、没收过期化妆品原料、并处货值金额7倍罚款310048.06元的行政处罚。

4.非法经营药品案

2021年5月11日，玉环市市场监督管理局联合当地卫健、公安部门查处一处非法行医窝点，现场发现被称为“韩国绿毒”的注射用肉毒毒素。

经调查，上述产品供货者是某淘宝店铺经营者吴某，该店铺从2020年9月至案发销售额超过40万元，且未取得药品经营许可资质。因当事人涉嫌构成犯罪，玉环市局将此案依法移送当地公安机关，并联合公安机关深入追查。

截至目前，该案已捣毁位于江西省上饶市、广州市等地多个非法制售窝点，抓获犯罪嫌疑人18人，查扣韩文标识或无标签的注射用肉毒毒素4.9万余瓶、疑似冒充肉毒毒素的原料17公斤，以及各类包装标签、说明书材料，涉案货值1.2亿元。此案正在进一步侦办中。　

5.非法回收医保药品系列案

2022年3月4日，诸暨市市场监督管理局执法人员在日常巡查中发现一家小食杂店内存有大量药品。经调查，上述药品系一零售药店从王某、方某处购进后存放于小食杂店内，王某、方某二人在未取得药品经营许可资质的情况下，大量非法回收医保药品，并销售给当地一些零售药店，涉案金额30余万元。因王某、方某涉嫌构成犯罪，诸暨市局依法将该案移送公安机关。

依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，诸暨市局对从非法渠道购进医保药品的5家涉案药店作出行政处罚，罚没款合计57万余元。另有4 家药店因涉嫌非法收购、销售利用医保骗保购买的药品金额较大，被刑事立案调查。　

6.“9.14”特大妨害药品管理案

2021年5月，宁波市市场监督管理局执法人员通过浏览“民生e点通”平台的群众留言，发现有群众反映孩子使用中国台湾地区生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液后造成青光眼。

经调查，宁波市局发现辖区王某等人非法销售上述硫酸阿托品滴眼液，且初步确定国内隐藏着一个非法销售团伙。因王某等涉嫌构成犯罪，宁波市局将案件依法移送公安机关，并联合公安机关深入追查。截至目前，该案已捣毁涉案仓储窝点17个，抓获违法犯罪嫌疑人37人，查获未经批准进口的硫酸阿托品滴眼液12万余支，涉案金额1亿余元。此案正在进一步侦办中。　

7.美容馆自行配制化妆品案

2021年9月7日，丽水市市场监督管理局执法人员对丽水市莲都区某美容馆进行执法检查，发现该经营场所有大量自制化妆品。经查，当事人购买原料和外包材，在经营场所自行配制并销售、使用“凤凰膏”“育肤膏”等化妆品。

截至案发，当事人共配制化妆品7个品种1007瓶（罐），涉案货值金额196276.6元，违法所得12357.6元。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，丽水市局对当事人作出没收擅自配制的化妆品、没收违法所得12357.6元、罚款196276.6元的行政处罚。　

8.未取得医疗机构制剂许可证配制使用药品制剂案

2021年11月30日，台州市椒江区市场监督管理局执法人员对辖区内某诊所进行检查，发现当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自配制三黄水、止痒水等医疗机构制剂。

截至案发，共配制6200份，已使用5849份，货值金额96300元，违法所得91490元。依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，台州市椒江区局对当事人作出没收违法配制的制剂、没收违法所得91490元、罚款80万元的行政处罚。　

9.无证生产使用未依法注册医疗器械案

2022年3月，宁波市市场监督管理局执法人员在检查宁波市某医院时发现，当事人使用宁波某公司生产的脊柱侧弯矫形器（属于第二类医疗器械）但宁波某公司未取得第二类医疗器械生产许可资质，生产的脊柱侧弯矫形器也未取得医疗器械注册证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（二）项的规定，宁波市局对宁波某公司作出罚没款合计1584000元的行政处罚；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对宁波市某医院作出罚没款合计1447000元的行政处罚。　

10.无证经营药品案

2021年8月24日，德清县市场监督管理局收到长兴县公安局移送的案件线索：李某涉嫌无证经营药品，但情节显著轻微、危害不大，不需要追究刑事责任。

经调查，李某自2018年12月至2020年6月期间，非法回收医保药品并进行销售，涉案药品货值金额8万元。依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，德清县对当事人作出没收违法所得8万元、并处罚款150万元的行政处罚。

（浙江药监）

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