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国产ECMO首获批 医械创新阶跃

发布时间:2023-01-09 11:29:35作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

1月5日,国家药监局官网公布,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,国家药监局经审查应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司具有自主知识产权的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请。这款国产首个体外膜肺氧合治疗(下称“ECMO”)产品获批上市,性能指标基本达到国际同类产品水平。

国产医疗器械创新不断刷新纪录。前不久,联影医疗的“医用血管造影X射线机”创新产品获上市。在心血管领域,开立医疗的“血管内超声诊断设备”和微电生理的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”等多款医疗器械创新产品注册申请获批。

有行业专家直言,国内医疗器械创新“全面开花”步入黄金期。

激活创新全链条

据了解,ECMO涉及机械、电气、流体、材料、生物学评价等多个学科,其技术被国外多家企业垄断。2020年新冠疫情暴发,迫切需要该类产品,然而,当时虽然国内有企业在进行相关产品的研发,但距离获批上市都还有相当距离。

而与此同时,ECMO在临床中发挥的作用越来越大。据中国医师协会体外生命支持专业委员会统计,2021年全国上报ECMO救治总例数为10656例,较2020年的6937例增加53.6%。首个体外膜肺氧合治疗产品的获批,体现了药监部门深化药品审评审批制度改革的重大成果,这种提前介入、研审联动的应急审批程序卓有成效。

这一创新成果引起业界关注,源于汉诺医疗的ECMO产品获得应急审批,是对国外卡脖子技术的重大突破。据介绍,在此次获批上市的产品中,其体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)、预充管路组件、配件包组件和氧气管路组成。值得注意的是,该产品实现了相关技术、产品的“自主可控”。目前ECMO系统拥有相关专利申请92项,主机核心部件基本实现了国产化。不仅如此,产品价格肯定会比进口产品要低。

据悉,从2021年4月到2022年12月,汉诺医疗共递交了5版的受理前预审查资料。器审中心器械应急工作组与企业就申报产品的台架验证、产品技术要求、检测报告、软件资料、网络安全资料、生物相容性评价、与同品种产品比对、动物实验及临床试验资料等共进行了34次正式沟通和多次电话沟通。在企业的不懈努力和器审中心研审联动的支持下,该产品应急审批上市。

医工融合注动能

2021年3月,《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出,将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力。同年6月,多部委编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》指出:要加速医疗设施配备呼吸机、ECMO等医学设备的研发。

广东省医疗器械行业协会会长吴楚升告诉《医药经济报》记者,“医疗器械创新成果转化已从国家层面的政策呼吁逐步转变为医疗领域的行动自觉。”他认为,医工交叉转化必须以“医”为主体、“工”为平台,目前实践中还存在壁垒和困难。如医疗机构没有真正融入科技成果转化的大潮,医院内部临床数据没有真正打通,科室间临床数据没有共享,医院之间不愿意开放数据。目前医工融合难在创新主体临床医生的医学成果转化不足,而医疗器械产品的工业设计、金融运作等是很多企业的弱项。值得思考的是,创新主体职务发明如何界定也是业界担心的问题,未来医工融合还需要更多政策支持。为打破困局,广东省医疗器械行业协会联合13家单位正在组建广东省医工融合创新促进会,进一步激活产业的创新自觉。

随着疫情防控形势进入新阶段,院内手术量有望迎来回弹,院外消费性医疗也将持续回温。医疗器械行业国产替代、国际化进程亦将持续加速。激活企业创新动能,医工融合的价值不断凸显。本报记者获悉,临床医生在医学创新过程的价值正逐步验证和强化,成果转化不断取得新突破。学院培训完成“0-1”,通过创新工程中心/动物中心实现“1-10”的验证,再通过转化形成医疗器械产品实现“10-100”,真正到达用户。可见,中国医学创新范式亟需变革,构建医产学研融合生态系统势在必行。

医疗器械集采正在改变产业生态。

一位不愿具名的专家称,“集采常规化、制度化发展及DRG/DIP改革,倒逼企业不断创新产品管线,这也是创新最好的时机。创新产品除技术突破外,新产品入院也是行业面临的最大课题。很多公立医院对创新医疗器械的使用都是紧盯标杆医院,目前地方也在尝试引进创新医疗器械在当地投资办厂,地方公立医院优先采购创新医疗器械,以市场换投资也是一种思路。”他认为,激活整个创新链条的要素,建立科学高效的创新服务体系非常重要。


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