1月5日，国家医保药品目录调整现场谈判正式开始。据了解，谈判于1月5-8日举行，谈判药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等领域的上百种临床用药。

下半场聚焦明星药角逐

据悉，1月5日上午，谈判药品分为5组，包括抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等，而肿瘤药与罕见病药品谈判于1月6-7日举行。有企业代表表示，“谈判成功，价格还可以。”大多数企业则表示被要求保密，需等待官宣结果。     新一轮医保谈判亮点不少，包括简易续约、非独家药品竞价等新细则。中国药科大学一位副教授表示，“谈判准入是确定创新药医保支付标准的重要路径。从2017年起，我国逐步探索并实现了国家医保谈判的制度化和常态化，并逐步完善。已开展的国家药品医保准入谈判，取得了令人瞩目的成效。2021年首次制定了药物经济学测算指南、背靠背测算机制；2022年首次提出非独家药品竞价规则。”

PD-1药物新增适应症谈判备受关注。新一轮医保谈判共有7款国产PD-1/PD-L1参与，3款则选择不申报。已纳入目录的四大国产PD-1有12项适应症待谈，恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗分别各有4个适应症。新加入谈判的则为康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液、复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液。

对于简易续约带来的影响，根据德邦证券分析，规则按照医保实际超支金额和支付范围调整的大小进行降价，实际超支的医保资金越多，降幅越大；新纳入的适应症越大，降幅越大。随着医保谈判常态化进行，创新药的谈判规则和流程愈发清晰、成体系，续约和新增适应症方面价格降幅温和，大部分创新产品将实现以价换量。

明星产品ADC药物也备受瞩目，共有4款参与角逐，包括目录内新增适应症的维迪西妥单抗，以及目录外的恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗、奥加伊妥珠单抗。另外，自两款CAR-T阿基仑赛和瑞基奥仑赛在国内上市后，商业化情况受到关注。在上一轮国谈中，阿基仑赛进入了初审目录，但最后未现身谈判现场，本轮则未出现在初审目录。瑞基奥仑赛成为今年唯一进入初审名单的CAR-T 新药。

另值得关注的是，新一轮医保谈判也向罕见病药品倾斜。谈判名单包含多款罕见病药物，如脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物利司扑兰口服溶液用散、Ⅰ型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶、Ⅰ型黏多糖贮积症的特效药注射用拉罗尼酶浓溶液、庞贝病治疗药物注射用阿糖苷酶α等。

准入精细化调整需求升

对于参与医保谈判的创新药数量越来越多的情形，业界直言，这或许会增加医保的支付压力，而创新药创新程度、临床价值差异较大，无差别的医保准入也不利于鼓励真正的创新。创新药数量增加但同质化严重，如何激励真正的源头创新？面对数量众多、聚焦热门靶点的同质化创新药，医保准入环节如何进行甄别？

天津大学药物科学与技术学院副院长吴晶表示，“针对拟竞价调入名单和拟谈判调入名单，会组织专家评审进行价格测算。评审维度分为有效性、安全性、经济性、创新性和公平性，包括疗效指标改善情况、不良反应监测情况、价格和费用优势、创新程度，以及能否弥补目录短板等。”

“创新药医保准入的外部环境发生新的变化，期待有新的变革。我国创新生态系统中上游的研发上市政策发生了重大变化，创新药的数量、质量以及国内外竞争的局面与改革前差异巨大，给创新药物医保准入工作带来机遇和挑战，精细化管理需求不断提升。”在前述专家看来，在加快药品上市的系列制度下，基于附条件批准、单臂试验上市的创新药逐渐增多，客观上增加了医保准入环节的不确定性。需探索解决医保视角下创新药医保准入不确定性问题的新路径，构建“附条件准入-准入后再评价-基于再评价结果动态调整”的机制。在准入环节，基于可获得的证据进行决策，并基于申报材料的情况，明确现有材料中的“不确定性因素”，在医保准入前与企业就不确定性问题签订协议，由企业承诺在有限时间内进行该品种在安全、有效、经济性等方面的确证研究，并向医保方提供相关研究数据，结合药监、卫生系统真实世界证据对其进行“再评价”，从而对准入决策的内容进行适当调整。

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