近日，业聚医疗集团控股有限公司（以下简称“业聚医疗”）在港交所正式上市。

资料显示，业聚医疗成立于2000年，是一家全球化布局的血管介入医疗器械公司，在中国、荷兰和美国均设有生产和研发基地。主要产品为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械，包含半顺应性球囊、专用导管、刻痕球囊、非顺应性球囊，产品组合涵盖PCI手术及PTA手术中的所有主要治疗过程。

目前，虽然前三外资品牌占据我国PCI/PTA球囊市场约70%的份额，但业聚医疗认为，“集采为公司带来了很大的机遇。医疗器械国产化是大趋势，国产产品拥有巨大市场提升空间。而公司在日本、欧洲、美国等海外主要市场具有很好的口碑，因此可望在国产替代的进程中占据有利位置。”

手术需求推动市场增长

数据显示，我国约有3.3亿心血管疾病患者，手术是目前主流的治疗手段之一。相比于传统开胸手术的治疗方式，PCI/PTA手术凭借其微创、安全、有效等优势越来越受医患青睐。由于对心血管疾病的认知度较低，我国手术渗透率也较低。不过，随着医生对经导管手术的认识逐步提高，越来越多的医院采用PCI及PTA手术，因此，PCI/PTA器械市场未来将持续增长。

冠状动脉疾病催动PCI手术增量

冠状动脉疾病患病率在全球范围内不断上升。在我国，冠状动脉疾病患病人数已由2015年的1300万人增至2021年的1790万人，预计2030年将达2880万人。

PCI手术是治疗冠状动脉疾病的有效手段。国内PCI手术量已由2015年的约57万例增至2021年的120万例，预计2030年将达到310万例；PCI渗透率已从2015年的4.4%增至2021年的6.7%，预计2030年将达到10.8%。

PCI手术器械的市场规模亦在全球范围内呈现持续增长态势。在中国境内，按销售金额计算，2015年的市场规模为7.66亿美元，2021年为12.70亿美元，预计2030年将达到37.51亿美元。

PCI手术器械主要包括标准球囊、刻痕球囊、CTO球囊、药物涂层球囊、金属裸支架、药物洗脱支架及微导管。

球囊作为PCI手术的关键器械，国内使用量已由2015年的87.4万个增至2021年的210万个，预计2030年将达到640万个。

PTA器械规模将达9.77亿美元

外周动脉疾病是一种常见的血管疾病，主要由四肢动脉的动脉粥样硬化引起。数据显示，我国外周动脉疾病下肢患病人数已由2015年的4060万人增至2021年的4770万人，预计2030年将达5780万人。

介入治疗是外周动脉疾病治疗手段之一。外周经皮腔内血管成形术(PTA)是一种通过用球囊充气后扩张血管，以恢复正常血液流动的手术治疗方式。根据灼识咨询报告，PTA介入器械国内市场规模已从2015年的1.67亿美元增至2021年的2.8亿美元，并预计到2030年将达到9.77亿美元。遗憾的是，外周介入市场目前被进口巨头占据，2019年数据显示，美敦力、巴德、波科等占约90%的市场份额。

三外资品牌占七成份额

据医械数据云统计，截至2022年12月27日，我国PCI/PTA手术介入有效注册医疗器械共234件，其中国产注册数78件，占比33.3%，国外注册数156件，占比66.7%。注册数量前三的公司为波士顿、雅培、泰尔茂，数量分别为32件、27件、18件；国内企业有先瑞达、微创心脉、归创医疗、业聚医疗等。

在全球PCI/PTA球囊市场，美敦力、雅培、波士顿科学等占据主导地位，并通过持续迭代产品更新，创新开发新一代产品，不断提升自身竞争力。目前，上述三家外资企业占据我国约70%的球囊市场份额。在国产替代的进程上，我国本土企业仍有很大的追赶空间，这需要本土领头企业的共同努力。

集采不减企业布局热情

随着支架、球囊、导管等传统产品集采的不断推进与深入，传统产品的销售收入大幅降低，给不少企业带来了严峻的挑战。以国内最大的冠脉支架生产企业微创医疗为例，冠脉支架全国集中带量采购政策虽然为该公司带来心血管介入产品销售数量的大幅提升，但在加大研发投入的情况下，其销售增长并未能完全弥补企业收入和毛利的同比下降，2021年上半年，该企业亏损1.15亿美元。同样，以PCI球囊为主营业务的业聚医疗近年来收入规模也逐渐下滑， 其在国内市场销售的13个产品中，有7个产品纳入集采范围。 

虽然受集采影响产品价格大幅降低，但由集采带来的巨大市场也吸引了企业纷纷布局。特别是球囊方面，目前已有心脉医疗、归创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗等产品接连获批。

随着国产技术的进步以及利好政策的加持，期待国内企业拥有更多话语权。

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