2022年12月28日，TG Therapeutics宣布，美国FDA已批准BRIUMVI（ublituximab-XIIY）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS），包括成人临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。该适应症的获批是基于ULTIMATE Ⅰ&Ⅱ 的Ⅲ期试验的数据，于2022年8月发表在《新英格兰医学》杂志上。

ULTIMATE Ⅰ&Ⅱ是两项随机、双盲、平行、主动对照临床试验，患者随机接受BRIUMVI或特立氟胺。研究在10个国家共招募了1094名RMS患者，纳入标准为前一年至少经历过1次复发、前两年有过2次复发或在前一年出现过T1钆（Gd）增强病变的患者；入组前还需要在基线时将扩展残疾状态量表（EDSS）评分从0提高到5.5。结果显示：在ULTIMATE Ⅰ试验中，ublituximab组（n=271）和特立氟胺组（n=274）患者的年化复发率（ARR，主要终点）分别为0.08和0.19；在ULTIMATE Ⅱ试验中，ublituximab组（n=272）和特立氟胺组（n=272）患者的ARR分别为0.09和0.18。在安全性上，最常见的不良反应（发生率≥10%和>特立氟胺）是上呼吸道感染（40%）和输注反应（34%）。

该试验证明了BRIUMVI能显著降低ARR，T1 Gd增强病变的数量以及新的或扩大的T2病变数量方面优于特立氟胺。作为抗CD20单抗在RMS患者中的第一个Ⅲ期研究，其年复发率低于0.10， 意味着10年内复发次数少于1次，具有里程碑意义。

BRIUMVI是第一个也是唯一一个被批准用于复发型多发性硬化症患者的抗CD20单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位。它的独特设计在于去掉在抗体上表达的某些糖分子，允许在低剂量下有效地消耗B细胞。BRIUMVI可以在起始剂量后每年使用2次，每次1小时输注。TG Therapeutics预计2023年第一季度在美国进行商业推广。（凯莱英药闻）

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