为贯彻落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》精神，近日，安徽省药品监管局出台《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》），以推进科学合理配置监管资源，精准实施医疗器械注册人制度下医疗器械生产分级监管工作。自2023年1月1日起施行。

《实施细则》以风险管理为主线。综合质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等多种因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业区分为四个等级。风险程度高的实施四级监管，风险程度较低的实施一级监管，并分别明确了四个监管级别的检查频次、全覆盖要求以及省市两级药品监管部门的责任分工。

《实施细则》以信用监管为基础。根据企业监管信用情况，创设了提高一级、二级直至最高监管级别的14种具体情形，对于长期质量管理状态和监管信用状况较好的企业，作出可以酌情下调监管级别的规定。（曹光华 杨成松）

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