近日，山西省药监局制定印发集中带量采购中选药品生产监督检查办法（简称“办法”），以进一步规范该省集中带量采购中选药品生产企业监督检查工作，压实监管工作责任，细化任务分工，保障中选药品生产质量安全。

有关部门各司其职

办法规定，药品生产监管处负责组织和统筹协调全省中选药品生产环节监督检查和信息化追溯管理工作，负责中选药品的政策宣传,指导上市许可持有人和生产企业做好产能预估和物料储备。及时将中选药品生产、供应及监督检查情况按要求向国家局和联合采购办公室汇总报告，及时向省政府通报中选药品供应不足、质量问题等情况。各检查分局负责对中选药品生产企业开展监督检查，定期向药品生产监管处报送监督检查情况和企业信息化追溯体系建设情况。

药品生产监管处按照国家药监局推送的该省中选药品以及期满后接续入选品种等信息，在每季度首月15日前，将上季度该省中选药品动态更新信息以书面形式推送给相关检查分局，每年1月底前汇总上一年度中选药品更新情况，纳入当年重点监管品种和企业清单。检查分局按照推送的中选药品动态更新信息，每季度末完成上一季度中选药品上市许可持有人（含委托、受托生产企业）的监督检查，督促持有人依法依规组织生产，并对中选药品实施全过程信息化追溯管理。在检查结束7日内将有关情况报送药品生产监管处。

中选药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人所在地检查分局履行相关药品上市后监督检查责任。在中国境内进行分包装的进口药品，分包装企业所在地检查分局要按规定履行好属地监管责任。

强化风险排查整治

中选药品上市许可持有人（生产企业）的监督检查要依据风险管理原则，结合中选药品既往检查情况，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，以低价或大幅降价的中选药品为重点，紧盯处方工艺和生产变更等风险因素，持续强化风险排查整治。

对存在质量安全隐患的药品，检查分局要及时采取有效措施控制安全风险。对存在违法违规行为的，要依法从严查处。涉嫌犯罪的要按照规定程序及时移送公安机关，并依法公开相关监管信息。

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