近日，国家医保局组织召开党组会议传达学习中央经济工作会议精神。会议要求，要做好岁末年初医保工作，稳步推进种植牙耗材集中采购，完成2022年度医保药品目录调整。有消息显示，延期开展的2022年国家医保药品目录现场谈判或将于2023年1月启动。

“国家医保局成立后，分别组织了四次医保目录谈判。谈判成功药品数逐渐增多，范围从最初的抗癌药逐步扩展到其他治疗领域。常态化的医保目录调整为创新药进入医保提供了更多机会。”中国药科大学国际商学院院长常峰在日前举办的第4届粤港澳大湾区医药创新技术与市场准入高峰论坛上指出，由于医保目录准入频率大幅加快，加之“双通道”保障了药品的快速落地，创新药在进入医保后实现快速放量，市场回报加快，极大地激励了医药企业对创新药研发的投入。医药企业研发投入的激增，必然伴随大量创新药品的上市，创新药品支付机制亟待丰富。

风险分担协议受青睐

目前，最新版国家医保药品目录药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种。今年，通过形式审查的共343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。

哪些创新药能够通过谈判进入医保备受业界关注。在业界看来，若将创新药一味纳入医保，有可能造成医保基金的浪费；若创新药不纳入医保，则影响患者新药的可及性，且增加创新企业的市场推广成本。

国家医保研究院华科基地执行主任姚岚认为，“医药创新要融入医保改革。例如，通过‘国谈’，创新药物能够进入医保目录；通过集采，实现以量换价，降低药品价格。通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。再就是，创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，实行单独支付。若未能进入医保目录，可尝试进入其他费用分担模式，如商保、慈善、医疗救助等。”

其他专家也建议医保准入需引入风险分担协议，提高患者的新药可及性，鼓励创新药品市场放量，促进医保基金可持续发展。据了解，风险分担协议是保险机构与厂商基于药品、医疗器械或诊断试剂等产品价值的不确定性以及预算约束等原因签订的协议，旨在增强患者对新医疗技术的可及性，降低新医疗技术疗效与效果的不确定性和医保基金财务风险，进而维持财政预算平衡。

风险分担协议可分为财务风险分担协议和结局风险分担协议两大类。例如，价量协议：保险机构与制药商签订协议，药品销售额超过某一约定数时，制药商需降低药品价格或者将超出部分返还给医保基金，从而确保医保基金的可持续性；预算上限：某药品累计销售额超过约定预算上限时，企业须降价或将超出部分退还给政府或保险机构；结局保证：如果新药没有达到事先商定的治疗效果，则由厂商提供折扣、退款或调整药价；实证发展补偿：通过从预先规划的科学研究或短期的效果测量中，收集额外的人群水平证据，来支持是否继续、扩充或停止补偿等。

权衡健康收益与成本

据了解，我国对风险分担协议已在一些地方进行应用实践。2012年，青岛市试行大病医疗救助制度，通过流行病学数据、医保人群基数和基因检测阳性率等指标确定药品年度人数限额，超出限额的人员由厂商承担费用。2015年，浙江省将格列卫在内的15种抗癌药纳入新农合大病保险支付，其中格列卫谈判价格为10800元/瓶，患者在连续购买3个月后，将享受9个月赠药。

“使用风险分担协议须仔细权衡健康收益与成本。因此，风险分担协议的应用需要综合考虑研究设计、实施、评价以及后续治理等一系列配套措施。”常峰建议，应用风险分担协议须满足三个条件：一是临床亟需或治疗危重疾病，二是疗效与安全性存在较大不确定性，三是财务预算存在较大不确定性。因此，罕见病药、特殊肿瘤药、附条件上市药品等填补临床空白、延长患者生命、具有较大不确定性的药品可先行试点风险分担协议。我国也可考虑优先试点应用某些类型的结局风险分担协议，可在国家层面对临床疗效不确定、证据不充分的药品试点使用。例如，建议制药厂商先行垫付患者治疗费用，之后医保基金依据实际临床疗效给予相应的付款，或只给治疗成功的患者付费。或者对于临床证据不充分的药品，由医保基金先行确定支付标准，待证据补充完整后，再调整该药品的支付标准。

此外，单独支付也是鼓励创新的有效方式。姚岚提到，“将部分必要的谈判药品列为单独支付管理目录，给予宽松的报销政策，不纳入医院现有的总额控制等考核指标，将减小医院的进药顾虑，及时引进必要药品。创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目能够豁免上述控费手段，将进一步推动先进创新的技术、产品和服务进医院，促进医药创新融入医疗，加速临床应用和市场转化，利好国内创新药械企业及创新产业链。”

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