广东省药品监管局紧急部署，主动对接企业，快速响应需求，全程绿色通道服务疫情防控药品审批。自12月5日以来共批准8700公斤咖啡因原料药的采购，预计可保障15亿片（袋）感冒类药品的生产。

12月15日，广州万孚生物技术股份有限公司收到广东省药品监管局对其新冠抗原生产许可证变更的批复，此时距离他们提交资料受理仅仅过去31小时，审评审批跑出了“广东速度”。

大力支持扩产保供

从12月初开始，广东省药品监管局全力支持疫情防控药品医疗器械的供应保障，在确保药械质量安全的前提下，采取专门通道、专项指导、专人服务，全力支持优先办理疫情防控药械的注册许可，以最快的速度、最优的路径、最好的服务为企业扩产保供提供审评审批保障。

对广东省疫情防控药品增加包装规格、恢复生产的注册变更，新冠抗原、核酸检测试剂注册的省级初审等业务即来即办，一律24小时内办结。

连夜向国家药品监管局报送广东罂粟壳需用计划调整申请，紧急追加50吨罂粟壳使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药品的生产。

快速完成省内2家抗原检测试剂生产企业增加多个生产地址的现场核查及生产许可证变更，共批准新增生产场地约4万平方米。

对企业增加新冠抗原生产原料供应商的变更事项予以指导，并积极与国家药品监管局医疗器械技术审评中心沟通，全力推进相关变更事项的审批进程。

全力保障质量安全

目前广东省共有6家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份，还有7个产品在国家药品监管局技术审评环节，13个产品在国家药品监管局受理阶段；全省已获批注册呼吸机、医用口罩、红外体温计数量均位列全国第一。

广东省药品检验所今年共完成新冠疫苗批签发检验328批次（1.37亿剂次），感冒类用药注册检验46批次、止咳类中成药进口检验3202批次。

广东省医疗器械质量监督检验所全年完成口罩产品监督抽检484批次、注册检验104批次，防护服产品监督检验111批次、注册检验33批次。

广东省局审评认证中心先后派出291人次检查员开展疫情防控药械的生产现场检查和注册体系核查，派驻9名疫苗检查员全过程监督检查新冠疫苗生产质量管理和发运情况，全力保障疫情防控药品医疗器械的质量安全和生产供应。

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