License-out（对外授权）热浪一浪高过一浪。

12月22日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与默沙东达成7款临床前抗体偶联物（ADC）药物的海外权益授权，里程碑付款合计最高可达93亿美元。消息甫出，国产创新药License-out模式再次引起业界广泛关注。

这也是今年以来科伦博泰与默沙东的第三次合作。此前其已分别宣布与默沙东达成2款ADC药物的授权许可合作协议，总金额达23亿美元，其中包括一款靶向TROP2的ADC药物MK-2870（SKB264）。短短几个月，科伦博泰与制药巨头先后达成总金额超100亿美元的重磅交易，不仅证明中国原创自主知识产权正不断走向国际化，亦给当下的国内创新药行业带来新的希望。

对外授权掀热潮

今年以来，创新药企“出海”步伐加快，多款创新药实现海外授权。据《医药经济报》记者不完全统计，今年以来，已有超10款国产创新药成功“出海”，抗肿瘤领域仍是创新药适应症最集中的领域，此外还涉及代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等领域。

12月6日，康方生物发布公告，将授予Summit Therapeutics公司于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西的独家权限，其最高可达50亿美元的总交易金额刷新了国产创新药海外授权记录。

9月，先声药业与欧洲老牌药企Almirall公司共同宣布，就先声药业自研的临床前自身免疫疾病创新药SIM0278达成授权许可协议。先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款。据公开数据，此次协议总金额是当时国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。

8月，上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。

7月，石药集团附属公司石药巨石生物与Elevation Oncology公司签订独家授权协议，获得石药巨石生物创新（同类首创）的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化权利。

此外，济煜医药、礼新医药、和铂医药、劲方医药、普瑞金生物、三生制药等也在今年宣布了创新药“出海”授权合作。

找到差异化枢纽

　　

近年来一些国产创新药“出海”相继受阻，而License-out交易趋于火热，交易数量和交易金额均呈现明显上涨。西南证券研报分析认为，在未来一段时间内，License-out将是国产创新药“出海”的主流模式。

然而，如何在同质化布局中实现高质量发展、以临床价值为导向差异化竞争，成为创新型医药企业亟待解决的问题。在四川科伦博泰生物医药股份有限公司首席执行官葛均友看来，无论现在还是未来，同质化竞争都会长期存在，只是未来同质化竞争的烈度有所减弱。经过本轮资本寒冬，无论是Biotech公司还是研发管线都会出现优胜劣汰。以临床价值为导向形成差异化优势的核心，要求在立项和研发时就知道企业能做什么和为什么这样做。“在团队立项时，我也常问‘我们在这个项目、这个领域、这个技术上有哪些优势？有什么样的能力可以做得比别人好、比别人快？’有这样的信心和技术，也有相关积累和把握，才可能在同质化竞争中优先胜出。”

如何立项？再鼎医药（上海）有限公司首席执行官阎水忠补充，一种是“First in class”突破性项目，这需要立项前对疾病机理有深刻了解或者有可以解决临床治疗难题的特殊技术；另一种是“Best in class”。每一种药都会存在这样或那样的缺陷，比如安全性问题、有效性问题或者可及性问题等，将临床需求作为突破点，通过基础研究发现新靶点、新机制，通过转化医学把基础研究的成果转化到临床研究的设计中。

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