品读数字信息，透视市场格局。NMPA南方医药经济研究所数据显示：2022年第三季度，国家药品监督管理局共批准首次注册三类医疗器械558件，其中，国产485件，进口73件。各省级药品监管部门在2022年第三季度共批准国产二类医疗器械首次注册3060件、一类备案医疗器械4844件，进口二类医疗器械首次注册79件、一类备案医疗器械162件。

三类医械获批数量：椎间融合器排名第一

第三季度，国内医疗器械产品注册备案主要分布于广东、湖南与江苏地区。其中，广东以1626件位居第一，湖南以1030件排名第二，江苏以894件排名第三，随后依次排名进入前十的为山东、湖北、北京、天津、上海、浙江、广西。

5006件新备案一类医疗器械共涉及2026种产品。其中备案数量排名前五的产品为隔离衣、医用隔离鞋套、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、医用隔离面罩。

3139件新注册二类医疗器械共涉及2410种产品。其中注册数量排名前五的产品为定制式固定义齿、定制式活动义齿、医用外科口罩、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩。

558件新注册三类医疗器械共涉及450种产品。其中注册数量排名前五的产品为椎间融合器、软性亲水接触镜、骨水泥、医用电子直线加速器、血液透析器。

第三季度，获得医疗器械注册备案的产品共涉及3623家企业，其中国内企业3440家、境外企业183家。有16件创新医疗器械获批上市，前三季度合计获批45件创新医疗器械。

注册备案数量表现强劲：江苏仍为“长跑”之王

截至2022年9月底，我国医疗器械备案注册分布情况：一类医疗器械合计134058件，占比51.59%； 二类医疗器械合计100585件，占比38.71%； 三类医疗器械合计25200件，占比9.70%。

国内医疗器械产品备案注册数量分布：江苏居首位，无论是一类、二类，还是三类，均排名第一，分别为一类22214件、二类15082件、三类2588件，是名副其实的医疗器械大省。北京的三类数量与江苏相近，为2585件，二者仅相差3件。

获得三类医疗器械注册许可产品的企业共6622家，其中国内企业2760家、境外企业3862家。国家药品监督管理局共计审批通过179件创新医疗器械注册，分别为进口10件、国产169件。

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