月前，横琴粤澳深度合作区印发《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出要打响“澳门注册+横琴生产”品牌，加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业，推进国际一流、特色鲜明的生物医药大健康产业新高地建设，此举将大力促进中医药产业粤澳协同。

政策出台动因

自去年9月国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，横琴粤澳深度合作区正式挂牌以来，横琴粤澳深度合作区进入了全面实施、加快推进的新阶段。在国家支持下，澳门特别行政区政府加大了对四大产业的投入，以中医药研发制造为切入点培育发展大健康产业。作为澳门政策重点发展的产业，中医药产业在粤港澳一体化中的发展步伐在逐渐加快加大，澳门中医药发展面临前所未有的机遇。为实现中医药产业粤澳协同，更好发挥澳门在中医药产业上的注册优势，结合横琴生产研发优势，促进澳门经济多元化创新发展，亦是为了满足发展生物医药大健康产业高质量发展的需要，借着政策的东风，《若干措施》应运而生。

此外，澳门药品管理局今年实施的《中药药事活动及中成药注册法》（以下简称《中成药注册法》）及《中药药事活动及中成药注册法施行细则》（以下简称《施行细则》），也为《若干措施》的实施提供了制度依据及操作手段。

模式优势显著

《若干措施》第三章提出打响“澳门注册+横琴生产”品牌，鼓励横琴研发中成药产品到澳门注册、支持生物医药大健康产品在横琴生产、推动“澳门注册+横琴生产”的国际化。该模式优势亮眼显著：

第一，“澳门注册+横琴生产”模式在新药注册上具有政策便利优势。一是医院中药制剂方面，澳门地区《中成药注册法》规定，经监管实体批准的医院制剂可豁免注册，该举措在豁免医院中药制剂注册的同时也豁免了中药制剂的临床试验；二是在同名同方药及经典名方制剂方面，澳门地区《施行细则》涉及注册申请资料相关条文中提及同名同方药及经典名方制剂注册后方可流通，同名同方药的注册需提供“一般文件、药学研究资料”，经典名方制剂的注册需提供“一般文件、药学研究资料及非临床安全性研究资料”。这意味着，该项政策的落地将大大降低药企的研发成本与研发时间，对于药企而言具有重大吸引力，另一方面也有利于促进新药的研发。

第二，“澳门注册+横琴生产”模式下的中药注册程序简洁高效且符合中药审评审批体系特点。澳门中成药注册重视人用经验对中药安全性及有效性的支持作用，以结合中医药理论、人用经验及临床试验三方面的“三结合”审评证据作为主要原则，构建符合中药特点的审评审批体系。澳门中成药审评专家顾问委员会在一次会议提出，在确保中成药安全有效的前提下，将尽量简化不必要的程序，创建便民便商的营商环境，持续完善中成药注册审评工作，助力粤澳横琴中医药产业发展。

带来综合效应

“澳门注册+横琴生产”模式有望带来综合效应，优化横琴粤澳中医药产业整体布局，尤其体现在吸引内地企业落户、中药产业产品国际化与出口等方面。

第一，该政策将中药产品澳门注册优势与横琴研发生产优势相结合。将吸引内地企业于澳门注册组织机构、于横琴布局生产研发基地。

第二，有望促进促成中药产业国际化与中药产品出口海外。澳门作为推动中医药出海的关键一环，具有其独特的区位优势与政策优势。在地理位置及文化商贸历史上，澳门位于中国东南沿海的珠江三角洲, 对外其与葡语系国家、地区之间搭建贸易关系已数十载，中药产品可通过澳门进入葡语系国家及“一带一路”沿线市场，前景广阔；对内澳门作为粤港澳大湾区的一员，澳门产品与内地产品的相互进入已具备一定市场优势。在政策方面，澳门地区《中成药注册法》的发布，为中医药产品在澳门注册以及澳门产品海外出口提供了法律层面的支持。同名同方药、经典名方制剂、医院中药制剂以其便捷的注册要求，有望于澳门快速注册并生产上市。因此，在“澳门注册+横琴生产”模式下，“澳门标签”有望成为中医药产品走向海外的便利“护照”，“横琴生产”则能实现澳门贸易内地海外双循环的效果，有力促成中药产品出口海外、促进中药产业国际化。

完善配套设施

当前，在《若干措施》政策惠及下，已初步形成了企业积极布局横琴中医药相关产业的局面，合作区内产业空间集聚态势初显。需要注意的是，该政策的实施仍需完善相关配套工作。

一是完善适配的纠纷解决机制。内地与澳门之间在合作区及海外贸易可能面临的民商事、行政及管辖纠纷中，需要加强粤澳司法交流协作，建立完善国际商事审判、仲裁、调解等多元化商事纠纷解决机制，确保两地司法部门相互合作，使有关纠纷得到有效解决。

此外，《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》还提出，要强化横琴新区法院的职能和作用，为合作区建设提供高效便捷的司法服务和保障。可见，如何落实《总体方案》解决合作区内相关民商事主体可能发生的纠纷、提供解决机制仍需进一步做好完善。

二是加快建立获得国际认可的质量认证标准。要让“澳门注册”中药产品走向国际，建立获国际认可的全球鉴定和质量认证标准很关键，为了实现中药国际标准制定中的“借船出海”到“造船出海”，将澳门打造成世界级中医药认证标准中心，需要发展澳门中药产业检测认证行业部，赋能澳门中药产业发展及中医药国际化。

衍生模式设想

“澳门注册+横琴生产”模式还为香港特别行政区与深圳经济特区产业协同发展提供了新思路。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，要促进中医药传承发展与开放创新发展，打造粤港澳大湾区中医药高地。深圳在中医药产业方面具有人才、科技、政策的独特优势。近年来，深圳积极制定经济特区《中医药条例》，力促打造中医药产业深圳样板，而香港地区政府自《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》发布以来，设立了专项发展中医药产业，加强了中医药研究项目及中药标准的制定，实现了中成药产品注册流程的简化，具有“走出去”优势。

在此背景下，中医药产业的“香港+深圳”模式也迎来了无限可能性。

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新模式“三板斧”吸引企业落户

一是高含“金”量。《若干措施》明确指出，对中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂、同名同方药、医疗机构中药制剂以及中药饮片在内的各类中药产品均展开实际研发投入50%的经费支持，并开展阶梯式奖金鼓励，每家机构对于上述中药产品分别可获得年度最高奖励累计不超过1.5亿元、4000万元、1200万元、250万元、300万元、500万元的奖励。同时，对在横琴粤澳合作区研发并通过澳门关联公司获得临床试验预先许可或注册证明书的四类中药产品，将根据其实际研发进度及费用，在上述奖励基准之上再提高20%；对自主研发并通过关联公司在澳门和内地的“双报品种”，按在澳门注册奖励标准就高执行或补足差额。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品，获许使用“澳门监造”“澳门监制”或者“澳门设计”标志的，按实际生产费用的20%给予上市许可持有人在合作区的关联机构最高累计不超过4000万元的补贴。

二是可注册的中药产品涵盖范围广大。澳门地区《中药注册法》及《施行细则》对同名同方药、经典名方制剂的定义范围更为宽广，同名同方药的范围包括“通用名称、处方、功能主治等与已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药相同，且在质量、效用及安全性方面与其具有相似性的中成药”， 经典名方制剂则涵盖“按任何国家或地区主管当局制定的处方集所载或按该主管当局发布的古代中药方剂，又或目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代或以前医籍所记载的方剂配制而成的制剂”。这意味着，除了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂及其他古代经典名方的中药复方制剂，来源于其他国家如日本“汉方药”、韩国“韩药”、东南亚国家长期使用的中药等均有了今后在澳门地区注册上市的政策许可。

三是进行产业全生命周期的扶持。该政策的一大特色是对于药企研发中药产品的扶持并不局限于某一个环节，而是覆盖其上下游产业链的全生命周期。此外，为了给药企营造全生命周期的支持环境，《若干措施》支持构建体现中医药特点的公共服务平台，其最高补贴可达6000万元，平台补贴及奖励细化则覆盖到专业技术服务平台、专业领域会展活动及行业协会等多个环节，给予了企业专业全面的实际支持。

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