发布时间:2022-12-19 11:14:13作者:叶蓁蓁 综合编译来源:医药经济报
近日,FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以8:3的投票结果否决了Cytokinetics 的心力衰竭药物。委员会成员表示,该药物的潜在益处并未超过其风险,并对该药物的安全性和有限的疗效表示担忧。
这种被称为omecamtiv mecarbil(OM)的药物已有超过15年的开发史,此前临床结果喜忧参半,2020年11月OM第一个Ⅲ期临床试验达到了将因心力衰竭住院或接受其他紧急护理的几率降低8%的主要终点,但并未达到进入市场的关键次要终点。
Cytokinetics首席执行官Robert Blum在投票后的一份新闻稿中表示公司的信念仍在,计划与FDA进行“建设性接触”。只不过该决定已经给这项第二大心力衰竭患者临床试验中积累的数据泼了一盆冷水,公司本认为这些数据足以支持在心功能较差的患者中使用该药物。
在2023年2月这个截止日期前,FDA将决定是遵循专家组的投票意见或是批准该药物。
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