来自苏黎世大学法律研究所的研究者近日在美国医学会前沿速递JAMA Network Open发布研究报告称，由于今年全球生物制品市场价值预计将达到近5万亿美元大关，生物类似药及时进入市场有重要意义。目前美国、德国、瑞士三个国家中，生物类似药在德国市场占比最高，进入美国的生物类似药比欧洲要少得多，美国的生物类似药每月治疗费用比德国和瑞士高，但应用增长最快。

作者指出，仿制药进入市场1年后，在美国，贝伐单抗（bevacizumab）的采用率最高（36%），英夫利昔单抗（infliximab）采用率最低（3%）；在德国，阿达木单抗（adalimumab）的采用率最高（48%）（美国要到明年才能上市），赖脯胰岛素（insulin lispro）的采用率最低（2%）；在瑞士，利妥昔单抗（rituximab）的采用率最高（25%），甘精胰岛素（insulin glargine）的采用率最低（1%）。

2011至2020年，这3个国家的生物类似药采用率稳步增加，但该研究仅评估了美国的15种生物类似药和6种生物制剂，德国的52种生物仿制品和15种生物制剂，以及瑞士的28种生物仿药和13种生物制剂。

美国生物仿制药的每月治疗费用中位数分别比德国和瑞士的相应费用高1.94（IQR，1.78～2.44）和2.74（IQR，1.91～3.46）美元。生物类似药从2012年才引入美国，不过作者认为这不是美国生物类似药价格与欧洲国家存在巨大差距的原因。研究者对3个国家批准的生物类似药和生物制剂的成本进行分析，结果几乎是一致的。美国生物类似药供应有限可能是正在进行的专利诉讼或因解决专利纠纷而推迟的协议导致。

在结论中，作者呼吁在美国进行禁止排他性合同的谈判，以允许生物类似药以更少的花费更快地进入市场，这可能带来更低的医疗成本和良好的患者准入环境。FDA最近则表示，引入可互换的生物类似药可能也是平衡这一竞争领域和降低成本的关键。

（作者：Zachary Brennan，来源：EndpointsNews）

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