连日来，各地药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

广东：督导检查防控药械质量

近日，为加强疫情防控药械质量监督管理、确保产品生产供应、更好服务疫情防控工作大局，广东省药监局党组书记、局长江效东率队赴深圳市开展疫情防控药械质量专项督导检查。

督导组检查了6家疫情防控药品、医疗器械生产企业，现场查看企业研发实验室、生产制造车间等重点场所，并与每家企业召开座谈会，重点了解企业疫情防控药械产品的研发、生产及供应情况。

督导组对企业在疫情防控中所做的贡献给予充分肯定，要求企业加强质量管理，确保质量安全，保障生产供应。同时，督导组对企业产品注册上市等工作给予指导，积极帮助企业纾困解难。

座谈会上，江效东强调，各级监管部门要切实加强疫情防控药品医疗器械安全监管，对产品出现质量问题坚持“零容忍”态度，坚决打击违法违规行为，决不姑息。

江苏：整合力量把好质量关口

12月14日，江苏省药监局组织召开全省新冠疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议，部署新形势下全省新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。江苏省药监局药品安全总监于萌参加会议并讲话。

于萌指出，江苏省药监系统要进一步提高站位，在做好监管的同时也要做好服务。一是强化政治担当，全力保障人民群众用药；二是坚持守土有责，全力排查和防范药品质量安全隐患；三是加强分工协作，全力推进各项任务落地见效。

于萌强调，各级监管部门要整合各方力量、紧盯各个环节，排查各种可能出现的风险隐患，把好质量安全关。在研发环节，要严格试验用药和检验用药管理，严防漏洞；在生产环节，要强化重点品种监管、生产指导和监管协调，确保源头质量安全；在流通使用环节，要强化购进和经营渠道管理，加大药品疫苗和抗原检测试剂监督检查、零售行政指导、网络销售监管，确保市场有序供给。

福建：约谈新冠检测试剂企业

福建省药监局约谈新冠病毒检测试剂生产企业负责人

上周，为进一步加强新冠病毒检测试剂质量管理，落实注册人全生命周期质量安全主体责任，最大限度保障新冠病毒检测试剂有效供应和质量安全，福建省药监局召开会议，对全省新冠病毒检测试剂生产企业负责人进行了集体约谈，督促各生产企业切实履行好质量主体责任。

会议要求，各企业要充分认识保障新冠病毒检测试剂产品质量安全有效的重要性；切实落实好企业产品质量主体责任，全面加强生产过程控制、质量控制，持续强化产品全生命周期各环节动态管理，排查防范风险隐患，对产品质量的安全性、有效性依法承担责任，严格按照医疗器械生产质量管理体系要求以及产品生产工艺、产品技术要求组织生产，保障医疗器械质量安全，满足群众用械需求，有效服务疫情防控大局。

该省现有新冠抗原检测试剂生产企业4家，目前日产能达500万人份，后续福建省药监局将进一步帮扶企业扩大产能，有效保障该省新冠抗原检测试剂供应需求。同时，组织开展现场督导检查，持续加大疫情防控物资监管力度，强化产品质量安全保障。

会上，福建省药监局医疗器械监管、技术审评相关负责人和业务骨干，还对企业申报中遇到的疑点、难点问题进行现场答疑，持续开展新冠试剂研发和生产的指导帮扶工作。

黑龙江：从严从细检查重点企业

黑龙江省药监局全面排查风险隐患

为扎实做好优化疫情防控新形势下的药品质量安全监管工作，进一步规范药品生产经营秩序，黑龙江省药监局稽查七处采取“三大措施”对辖区内药品生产、批发和零售连锁总部开展监督检查。

一是严控源头质量，筑牢安全生产防线。以辖区内新冠肺炎治疗药品、九版诊疗方案涉及的药品生产企业为重点企业，结合日常监管、药品抽样过程中发现的风险隐患，紧抓原料入厂、生产过程、产品检验三个关键环节，采取从物料采购到产品放行全过程追踪的检查方法，全面排查风险隐患，从源头上保障药品质量安全。

二是严格责任落实，规范流通环节秩序。严格实行日报制度，全面掌握辖区药品批发企业和连锁总部疫情防控药械入库、销售、库存等经营情况，协调批发企业加大对疫情防控药品和抗原检测试剂的供应力度。组织召开药品经营企业行政约谈会，要求经营者切实履行社会责任和主体责任，认真履行进货查验义务，确保所经营的药品来源合法、质量合格、去向可查。

三是严抓服务细节，提升供应保障能力。分别与辖区内6家药品生产企业开展座谈，对企业原材料采购、生产状况、库存情况进行调研，协助企业与相关部门进行沟通，解决生产过程中存在的问题和困难。各生产企业纷纷表示，将有序增加原材料储备，科学安排生产班次，持续加大生产能力，在保障质量安全的前提下，确保“四类药品”等重点防疫药品处于满产饱和状态，全力保障市场供应。

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