12月16日，依洛尤单抗注射液、化湿败毒颗粒及阿利沙坦酯片等5个医保谈判品种正式挂网采购。上海医药阳光采购网日前发布《关于公布部分国家新增医保谈判药品挂网采购的通知（第七批）》后，通过向医院推送药品信息，上述医保谈判品种挂网生效。

尽管2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展，但已通过初步形式审查的300多个品种的企业已在马不停蹄地积极准备，等待着临门一脚。12月14日，国家药监局刚批准佩索利单抗注射液上市，越来越多创新药加速步入临床。

随着“双通道”政策的全面推进，创新药临床价值的延伸与院内院外市场的上量让医保谈判能否成功显得更具现实意义。创新药快速迭代升级，客观上也增加了其临床有效性及安全性证据的不确定性，而基于这类结果来确定大范围的医保人群的支付标准具有较大不确定因素。因此，科学开展创新药经济学价值的评价，成为摆在企业面前的棘手课题。

投资有力证据是必修课

2022年医保谈判仍牵动不少企业的敏感神经，既有吡咯替尼等创新化药，也有银翘清热片等创新中药。此外，还有越来越多的新药上市，因而新药全方位的价值评估、建立合理的支付标准，仍是医保谈判专家与企业界共同关心的考题。

中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授指出，“经济性评估在确立支付标准的过程中尤为重要。”他分析，创新药需依赖真研数据来降低其评估决策的不确定性，支持完成高质量的经济价值评估，建议医保基金对创新药、仿制药设定不同的激励方式，倾向性支持源头创新，适当给予源头创新更高的支付意愿阈值。

他认为，应鼓励源头创新产品纳入医保目录，但要为其设置医保最高可支付标准和患者支付最高标准作为医保支付的相伴条件，企业也需寻找其他支付方解决部分费用，实现多元保障机制。因此，首先要确立“对照品”行业准则，选择最为合适的价值评估对照品以全面体现创新药的价值。其次是模型选择。根据疾病特点、临床治疗路径等因素选择模型，且研究时限应合理反映疾病的自然进程，还要综合考虑治疗方式、就医方式等情景分析，以及降价幅度和模拟时长等，重视对药品经济性评估中不确定性的评审，以此推断出最佳价值区间。“对价值的全面评估需依赖扎实的临床证据。企业经济学价值深入评估的重点不在于最后谈判阶段与专家的沟通，而应在于构建高水平、涵盖全面价值的药物经济学模型，要产生强有力的经济学证据支持决策。”宣建伟坦言。

企业层面在受访时反馈，应转变认知，着眼于研发更具创新性的产品，同时在循证谈判中围绕创新产品阐述其优越性，提供充足的价值证据。“药物经济学证据不能一蹴而就，要提早布局和投入收集相关证据，是药企帮助评审专家实现科学测算、争取合理价格的必修课。”信立泰药业董事总经理颜杰指出，这是创新企业可持续发展的关键。

市场下沉考验上量能耐

这两年，新药上市进入快车道。新生代创新药如何产生复利效应，则是产品进医保后企业面对的另一大难题。比如，国内PD-1药物的平均价格是发展中国家价格的1/10，量价对冲仍在博弈中，创新药院内院外市场加速发生结构变化。

有创新型企业高管告诉《医药经济报》记者，“医保谈判给创新药快速打通渠道开辟了高速路，药品销售爬坡时间缩短，渗透率虽能快速提升，但整体收入会下降。因此，拓展县域基层及线上线下零售市场比医院渠道增速更快。基层特药扩大销量，核心在学术教育，应系统性提高基层医生或药店的临床服务水平。”

事实上，创新药的上量窗口期在缩短。以刚挂网采购的阿利沙坦酯片为例，短期无同通用名药品上市，但高血压领域主流药物已过专利期，仿制药多竞争充分，要形成差异竞争也不容易。

相同业态也出现在降胆固醇类药品领域，公立医院仍是主要销售终端，但产品结构优化方向已浮出水面。他汀类及其复合制剂和靶向药成为用量大且增速快的品类，随着依洛尤单抗等产品进医保，以及国内多个新药开发企业布局靶向药市场，降胆固醇药品领域竞争加剧。

“新药定价是影响其上量的基础。”沈阳药科大学工商管理学院孙利华教授认为，经济性评价采取统一的经济性阈值是合理的，但医保准入决策采取统一的经济性阈值可能不合理。理由是这类创新药综合价值及增量价值较高，但基于经济性角度却是不经济，医保可能难以承受。产品要做大，定价是一大商业策略。

可见，对一款创新药定价，需要在评估出生产成本和期间费用后，加上适当的创新风险溢价才能完成。如丁苯酞氯化钠注射液进2020版谈判目录后，增速放缓但保持正增长。前述高管称，“强化县级及乡镇地区门诊处方推广及开拓OTC市场是纵向做宽，而积极拓展产品适应症的申报则是横向做深，做大新药增量。”

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