恒瑞医药在美国仿制药的申请和获批，今年出现加速迹象。

2020年以前，恒瑞医药获FDA批准的品种有14个，其中有10个注射剂。2020-2021年，恒瑞医药仅获得2个注射剂ANDA（美国仿制药申请）批文。

而今年，恒瑞医药造影剂仿制药ANDA出现井喷。4-5月公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA先后获FDA批准；11月21日，钆布醇注射液ANDA获得批准。

2018-2021年，恒瑞医药海外收入均在6亿~8亿元人民币区间徘徊，占总收入的比重不超过5%。而更多的仿制药大单品海外获批，可帮助恒瑞医药对冲国内集采压力，助力公司重回季度业绩正增长。

海外仿制药品种增加，对于恒瑞未来国际化大有裨益。美国cGMP认证要求高，能通过的药企较为稀缺。而药企一旦打通ANDA申请路径，就有机会迅速复制到其他品种。恒瑞医药仿制药的探路，无疑为未来公司创新药“出海”夯实了基础。

公开信息中，恒瑞医药尚未明确海外销售模式。最新数据显示，恒瑞医药在欧美两地已经建立了涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理临床研发团队共计170余人。

今年5月成立的海外子公司Luzsana，虽然背靠恒瑞医药庞大的研发团队、选取超过11个高潜力项目，但就目前公司已经进入Ⅲ期的临床管线分析，海外创新药收入井喷仍需等待和积累。目前，其处于Ⅲ期临床的PD-1、PARP、JAK1、TROP等靶点管线，除了审批具有不确定性之外，在美国是否能打开市场仍然存疑。

不过，恒瑞医药的业绩拐点可能比想象中来得更快。预计2023年上半年恒瑞医药有望将仿制药的影响大部分出清。此外，新获批创新药进入医保谈判、仿制药出海顺利、团队精简与股权激励等多因素的补充，都将成为公司加速回到业绩增长正轨的动力，进而反哺创新投入。

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