根据CDE官网数据不完全统计，2022年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有963个（复审除外，下同），其中化药受理686个，中药受理158个，生物制品受理116个；完成审评的受理号共785个，其中化药受理542个，中药受理69个，生物制品受理174个。本文对11月化药、中药、生物制品审评情况做进一步解析。

化药

11月份CDE承办新的化药注册申请686个（以受理号计），其中新药申请受理号71个，进口受理号62个，仿制申请受理号184个，补充申请342个，进口再注册27个；完成审评的化药注册申请542个（以受理号计），其中新药申请受理号63个，进口受理号44个，仿制申请受理号147个，补充申请230个。11月共有6个新药批准上市，包括3个国产1类新药和3个进口原研。

中药

11月份CDE承办的中药注册申请受理号共计158个，其中新药6个，补充申请150个，仿制申请1个，一次性进口1个。完成审评的中药注册申请69个（以受理号计），无新药获批。

生物制品

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计116个，新药42个，补充申请46个，进口20个（其中包括一次性进口2个），进口再注册8个：完成审评的生物制品注册申请174个（以受理号计）。共49个生物制品1类新药受理号获得承办，均为临床试验申请，目前都已经进入相应序列排队待审。11月生物制品无新药获批。（来源：药智网）

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