12月9日，由中国食品药品国际交流中心、国际药物信息协会（DIA）合作举办的中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会在线上召开。本届大会以“创新守护健康、合作引领未来”为主题，围绕药物全生命周期开展包括：ICH指南专题、PIC/S、监管科学、临床研发、以患者为中心的临床运营、临床需求和平台模式、生物统计、数据科学、药物安全和警戒等在内的13大专题领域内容的交流和讨论。

助力创新提速，贡献监管智慧

国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。赵军宁指出，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当作为，攻坚克难，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作。全力做好疫情防控所需疫苗、药品、医疗器械的审评审批，持续完善法律法规及标准体系建设，优化审评审批程序，不断强化药品安全质量监管。近年来，药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶。

赵军宁强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持创新驱动发展战略，坚持稳中求进工作总基调，以人民健康为中心，支持医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效，共同构建人类卫生健康共同体。

长期以来，在国家科技计划的支持下，我国新药研发持续快速发展。会上，国家科技部中国生物技术发展中心副主任沈建忠提到，“当前新药研发国际化竞争空前激烈，亟需构建安全、稳定、有序的研发环境。我国高度重视新药研发和生物安全协同发展，将生物安全纳入国家安全体系，出台了一系列法律法规，为创新药物研发提供了强有力的法制保障。”

本届大会亦邀请到国家药监局药品注册司司长杨胜和欧盟药品监管局（EMA）局长埃默·库克（Emer COOKE）分别以“深化药品审评审批制度改革 促进医药产业高质量发展”、“创新与合作：临床试验和国际合作的关键作用”为题作主旨演讲。

记者从会上了解到，国家药监局将坚持以人民为中心的高质量、高水平的医药创新研发导向。一是完善药品注册法规。继续推进《药品管理法实施条例》修订；继续推进《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》配套文件制修订；制定发布《药品标准管理办法》。二是优化审评审批链条。加强受理、审评、检查、检验等各环节协调，完善审评审批机制；加强分中心建设，服务重大区域发展战略；推进药品注册受理、审评和审批全过程电子化。三是加强国际交流合作。继续推进药品研发审评的国际交流，全面推进实施ICH指导原则。

事实上，在全球范围内，科学监管对促进临床试验和创新都是非常重要的。欧盟药品监管局局长Emer COOKE就认为，监管流程数字化可减轻临床试验启动和运行的行政负担，确保临床试验迅速启动，释放临床试验发起人的时间和资源。监管机构可制定灵活的方案以适应临床环境的变化，并开展全球合作。

发挥各方专长，实现商业转化

好的产品研发，其商业利益和科学利益是一致的。

会上，首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军分享道，“如果不满足科学要求，将损害公司的长远利益。临床怎样将更多的基础研究转化成药物研发资源？大趋势是利用大队列和大数据驱动药物研发。”上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜则提出，“尤其是支付体系，如何体现对新药创新的鼓励和保护，不能都通过基本医保来解决，引入商业保险至关重要。且需要思考三医联动过程中如何将各个环节串在一起，建立保护创新的体系。”

而加大合作，是与会各方一致认可的研发思路。

美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁李自力指出，将中国融入全球研发过程的趋势不可逆转。“随着本土一批Biotech企业发展起来，对跨国药企来说，虽然与之是竞争关系，但更多意义上是合作。并且中国有很多优秀的科学家，应该关注这个人群，而不只是盯着已经上市或靶点清晰的产品本身。”

对此，齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理陶维康表示认同。“现实中，特别是大企业，不太可能花费很多资金和精力去做基础研究，各方需要做自己擅长的事，研究机构、院校专注于基础研究，如果想实现药物转化，需尽早与企业开展合作。而如果一款药物可以真正满足未被满足的临床需求，需要给予一定的时间和信心，并进行深入研究。”

在此过程中，资本的力量也不容忽视。麦肯锡董事合伙人王锦表示，“资本希望可以更多地投入解决整个中国医疗体系的痛点问题，如今也更加专业而理性，并希望从早期孵化有潜力的创新产品，引导企业家建立更高水平、更高质量的管理体系，助力做大整个创新药市场。”

另悉，大会为期三天，围绕监管科学、药物临床开发等多个主题开展近百场平行会议。大会开幕式还设置了国际法规监管现代化专场、中国药监专场和题为“合作、创新——中国药物研发的全球化发展道路”的特别论坛。国家药监局相关司局、直属单位领导和专家参加了会议。

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