11月30日，美国FDA批准了FerringPharmaceuticals与旗下Rebiotix公司开发的微生物组疗法Rebyota，这是该机构批准的第一种粪便菌群产品，用于预防18岁及以上患者艰难梭菌感染（CDI）复发，在完成复发CDI的抗生素治疗后使用。

FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks博士表示：Rebyota的获准是CDI治疗的进步，给预防复发性CDI提供了一个经批准的崭新选项,是一个重要的里程碑。CDI是一种潜在的危及生命的疾病，可引起虚弱症状，如严重腹泻、发烧、胃部压痛或疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎。在美国，CDI每年导致1.5万～3.0万人死亡。

目前CDI的护理标准抗生素治疗虽然有效，但也可能是复发恶性循环的一个促成因素，给患有这种衰弱和潜在致命疾病的患者带来巨大负担。从CDI恢复后，患者可能会多次重复感染，这种情况被称为复发性CDI。随着每次感染，再度复发的风险增加，复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物群的施用被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。

Rebyota以单剂经直肠给药，由经过检查符合要求的个人捐赠的粪便制成，是一种预包装的单剂量150ml活体微生物群（live-jslm）混悬液。由于是由人类粪便物质制造的，它可能会传播传染性病原体，因此必须经过一组可能传播疾病的病原体检测，以确保安全。此外，Rebyota可能含有食物过敏原，因此引起不良反应的可能性尚不清楚。

Rebyota的安全性通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以及在美国和加拿大进行的开放标签临床研究进行评估。参与者有一次或多次CDI复发的病史。他们在完成CDI抗生素治疗24～72小时后接受1剂或多剂Rebyota或安慰剂；在接受Rebyota或安慰剂时，参与者的CDI处于受控状态。在这些研究中，978名18岁及以上的患者接受了至少1剂Rebyota。在一项研究中，将180名接受Rebyota治疗者与87名接受安慰剂者相比，接受1剂Rebyota后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。

在另一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的数据分析中评估了Rebyota的有效性。在这项研究中，177名成人接受1剂Rebyota，85名成人接受1剂安慰剂。还从1项不同的安慰剂对照研究纳入了成功率，其中39名成人接受一剂Rebyota和一剂安慰剂，43名成人接受2剂安慰剂。成功预防复发性CDI的定义是在接受Rebyota或安慰剂后8周内没有CDI腹泻。在考虑两项研究的统计分析中，Rebyota组在8周内预防复发性CDI的总体估计成功率（70.6%）显著高于安慰剂组（57.5%）。

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