近日，美国犹他州共和党参议员Mike Lee在国会提出了一项议案，该议案建议终止切换研究，这将使所有获批的生物类似药具有可互换性。这位参议员在一份声明中表示，这项名为《生物类似药取消繁文缛节法》的议案目标是要加快生物类似药的可及性。

他说：“我们的监管环境使得生物类似药进入市场非常困难，代价高昂。市场竞争缺乏以及药价高企，最终的受害者就是患者。”

美国药品研究和制造商协会（PhRMA）没有立即回应外界要求对此做出评论的请求。

Mike Lee认为，取消可互换性资格认定也将消除有关生物类似药批准的凌乱局面。FDA在授予生物类似药资格时，会加盖额外的批准印章，并允许药剂师在不咨询医生的情况下转换使用这种产品。

生物类似药要想获得这一资格认定，制药公司需要开展一项切换研究，以表明患者可以在生物类似药和参照产品之间交替使用，而不会遭受安全性、有效性或纯度方面的损失。但是，并不是所有人都认可这种做法。

生物类似药专家Sarfaraz Niazi指出，FDA为批准生物类似药而制定的标准足以取消可互换性。Niazi说：“生物类似药与其参照产品不存在临床意义上的差异，因此，如果没有差异，它们就应该可以互换，而无需开展广泛和昂贵的切换和交替研究。建立两种类型的生物类似药已经削弱了人们对生物类似药的信任。”

取消可互换性身份并不是一个颠覆性的想法。欧洲和世界其他地区的监管机构并没有将一些生物类似药区分为是否具有可互换性。在这些地区，所有生物类似药都被认为是可互换的。（作者：Kevin Dunleavy；来源：Fiercepharma）

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