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打造现代化医械物流正当时

发布时间:2022-12-02 12:48:33作者:徐超 张凌辉来源:医药经济报

日前,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(下称《附录》),新规将从2023年1月1日起施行。从医械注册人视角,如何理解新规带来的利好?根据医械的多样化物流需求及特点,可以看出怎样的市场变化趋势?


新规送注册人五大利好


《附录》在明确对第三方物流企业质量管理责任的同时,在一些条款中也明确了对委托方的要求。《附录》发布前,医疗器械注册人对如何把握第三方物流的政策和标准不够明确,仍采用层层分销的模式,企业物流费用及成本居高不下。因此,对《附录》中关于注册人的要求充分学习理解,可以很好地指导和解决注册人委托配送的困惑。


一、解决注册人是否可以委托第三方物流的问题

业界以前认为,委托配送是经营企业的经营行为,注册人如果开展委托配送业务,必须办理《医疗器械经营许可证》才能开展委托。《附录》第二条规定,本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业(统称委托方)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。此条款明确了注册人可以作为委托人,委托第三方运输贮存。

注册人开展委托,至少具有以下优点:省时,提高运输时效,注册人可将大批量的货物一次性运送到受托方仓库,比分批运送到终端客户节省了时间。节约成本,产品前置到离客户最近的仓库,降低运输成本。供应有保障,产品已经储存在离客户较近的第三方物流公司,定时、定点、定量交付有保障。特别在疫情防控期间,注册人委托的前置仓可以全国联动,任何一方有疫情,可以从最近任何一个或多个前置仓调货,确保货物能及时送达。


二、解决注册人以何种资质委托第三方物流的问题

注册人以其《产品注册证》或《医疗器械生产许可证》委托第三方物流,还是取得《医疗器械经营许可证》后委托第三方物流,一直是业内的困惑。《附录》在起草过程中,充分听取企业遇到的问题与困扰,综合研判分析,落实“放管服”改革要求,解决行业难点,释放市场创新活力。《附录》第四十二条规定,医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时,应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。那么,哪些企业不需要经营许可或备案呢?参照《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条“医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案”。注册人委托第三方贮存,在其注册地发出销售指令,并由第三方运输配送,当然不属于“在其他场所贮存并销售医疗器械”需要办理《医疗器械经营许可证》的情形。因此注册人不需要取得经营许可即可委托第三方物流。


三、解决《随货同行单》的形式和内容的问题

附录出台前,业界对委托配送的《随货同行单》如何开具意见不一,委托方作为销售方需要在单据上标注,受托方作为出库方也需要在单据上标注,结果在单据上显示了两个发货单位,终端客户甚至分不清是哪家公司销售的产品。《附录》第十二条规定,专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货,生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称……发货数量,收货单位名称,收货地址,发货日期等内容。明确了《随货同行单》上不需标注受托方(第三方物流企业)的名称,解决了经营过程中的困惑。


四、解决信息传递的标准问题

委托运输贮存,过去存在依靠微信、电子邮件等形式传递发货指令的情况,对计算机信息系统是否需要对接的要求不明确。《附录》第三十五条规定,专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力,并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。这些规定,明确了系统对接的主要环节和内容,以及要达到数据交互的能力,引导注册人充分利用数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械注册生产销售的数字化发展。


五、解决医疗器械质量安全的责任主体问题

《附录》第四十条规定,委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作,并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。受托方负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作,以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。这些规定,压实了注册人作为委托方的质量责任,充分体现了医疗器械审评审批制度改革要求的注册人对产品全生命周期负责的理念。(徐超)



供应链精益化升级启新篇


《附录》是我国首次在全国监管层面专门对提供医疗器械运输贮存服务的企业提出了特殊的规范要求。这一文件的落地执行,将推动我国医疗器械第三方物流市场进入有序经营时代。


物流多元需求突出


医疗器械的供应链,主要包括三个环节:上游器械零组件制造、医疗器械研发和制造,中游各类医疗器械的销售和物流服务,下游医疗卫生机构和家庭用户。供应链看似简单,但由于品类多、规格差异大,下游使用领域覆盖面广,因此医疗器械物流与一般货品物流的差异非常大。

就医疗器械的生产而言,我国医疗器械产品的供给特点之一是小批量、多品种、多品规,以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

跟药品物流相比,我国医疗器械物流领域情况更加复杂:首先,医疗器械产品的品规型号数量远远大于药品,比如骨科耗材的异形、体外诊断试剂的温区、大型设备的安装、低值耗材的包装等,千差万别、形态各异,直接影响到物流的收发、贮存、拣选、包装等作业,以及运输工具的选择使用。其次,医疗器械产品的温度控制要求不同,温区非常多,而现行药典里的冷链温区并不能覆盖全部医疗器械产品的需求。此外,医疗器械产品的效期管理难度大,由于体外诊断试剂的物料采购和产品生产需要一定的采购周期、检验周期、生产周期等,特别是部分试剂属于进口,需要在满足及时发货的前提下尽可能降低库存,提高库存周转率,对物流管理提出了更高要求。

应该讲,我国医疗器械供应链经营企业近年来面对劳动力成本、材料成本等不断上涨的趋势,更加需要通过适当的投入提升医疗器械物流环节的信息化、自动化水平,实现资源与人员的优化配置及精益化管理,减轻劳动强度和人工成本,降低储运损耗及出错率,提高仓储物流效率。


有序经营大步迈进

正是因为我国医疗器械物流存在上述特点,因此随着本次《附录》的颁布与实施,我国医疗器械第三方物流市场也将快速进入更加有序的经营状态。

受“两票制”、医用耗材带量采购等政策影响,原本粗放式的医用耗材采购、使用和管理模式已经无法满足医院的发展需要。因此,通过信息化软件、自动化硬件等配套设施对院内医用耗材进行精细化运营管理,提高医用耗材管理效率、降低管理成本的SPD业务受到越来越多大医院的青睐。目前,我国SPD模式建设包括物流改造、系统建设、手术室专项建设、全面条码管理、智能补货模型、拣货推送策略等内容,国药、华润、九州通等头部药企,上海医药、山东瑞康医药、南京医药等领先药企纷纷在这一领域拓展,SPD业务有走向服务内容多元化、信息程度智慧化、管理模式纵深化的趋势。

根据上海通量信息科技有限公司的调研,我国目前有专业的医疗器械第三方物流经营企业520余家,这部分企业基本具有符合所在省份要求的医疗器械第三方物流库房(大多数面积在3000平方米以上),大多数企业拥有简单的自动分拣传输系统、WMS仓储系统、运输管理系统和条码扫码设备,但是效率不够高、精细化程度还不够;其他参与医疗器械物流的企业很多不具备物流信息化和数据追溯能力。

《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体的规范性要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上,《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。应该讲,《附录》鼓励企业集约化、一体化、数字化发展,采用新技术发展现代物流,提升医疗器械供应保障服务能力,是非常具有积极意义的。(张凌辉)


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