虽说生物类似药纳入集采是数年前便已基本确定的大方向，但早些年，提及生物类似药集采，业界一片哗然。如今，政策预期和实施环境已大相径庭，多方博弈下形成了范式转变。

随着上市数量的增加，生物类似药的集采条件也在不断成熟。考虑到生物类似药的产品特点与产业发展阶段现实，从政策到落地细则上，要确保临床替代有效安全、供应保障得力，以及与经济可负担之间的平衡。上市路径改革、国产替代和产业扶持等，促使生物类似药集采水到渠成。

进行上市路径改革

由于生物类似药本身的特性，与原研生物制品无法做到精准复制，而生物制品也无法开展类同于化学药的生物等效性试验，即使免疫原性类似，依然无法证明两者完全等效。因此，生物类似药的上市审批路径，是影响行业市场的上游决定性因素。

总体来看，中国对于生物类似药采取了相对审慎和稳健的审批道路。生物类似药与创新生物药采取同一审批途径。并且，当生物类似药在研发后期进行临床试验比对时，参照药必须已获得上市监管机构批准。此外，在可替换性层面要求严格，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，要根据具体情况和临床可替换性证据。

生物药在我国虽然上升势头很猛，但远远比不上化学药的规模，因此相比生物药，对化学药更强调市场可及性和临床证据充分性。而从采购的角度，严格的准入标准保证产品具有严格的质量标准。我国生物类似药产品质量是可控的，与原研生物药也具有可比性。

产业链完备底气足

中国的生物药行业在资本助推下已经形成不可逆转的趋势，未来会有更多高水平生物类似药上市。试水政策更加优待的国内市场，积累商业化和产品疗效的证据，回收一部分研发成本，无疑是中国新兴生物药企业进军海外市场前的热身。

据不完全统计，2019年我国首个生物类似药由复宏汉霖研发上市后，相继有利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物类似药获批上市。涉及厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁制药、信达生物等。贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗等已经满足3家及以上企业数量。复宏汉霖将帕妥珠单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药两款产品除中国以外的全球商业化权益卖给了Organon公司，其帕妥珠单抗生物类似药的临床试验申请在欧盟国家西班牙获批开展国际多中心Ⅲ期临床研究。事实上，我国生物类似药行业已经具备了完备的产业链，大量CDMO公司的CXO业务凭借着人力成本以及服务意识的优势等，跻身国际一线地位。

关键时刻国产替代能够顶上，是带量集采的底气所在。生物类似药的上市和推广，带来了生物药领域的有效市场竞争，已经切实降低药品价格，提升了我国患者用药的可及性。

寻更全面价值定义

带量集采政策在连续几年的不断改革中，基本达到了遏制药品价格过快上涨的目的，集采药品的质量和供应保障，以及临床应用的合理性与连续性，成为政策的关注点。

早在2020年7月，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善采购政策，推进采购方式改革。

随着带量集采逐渐拓展到生物药领域，预计规则会延续胰岛素和生长因子注射液的模式：一方面，选择市场竞争充分、竞品质量过硬的治疗领域；另一方面，尊重既有用药习惯的厂牌报量和分量机制，尽可能降低对医疗机构和患者的冲击。

生物类似药的上市时间较短，临床可互相替代的证据尚未建立。同时，生物类似药生产成本较高，并不具备类似化学药这样的降价空间和短期产量扩张潜力，因此，管理部门将更加注重中标后的持续供应能力和临床可接受程度。基于中国人群的生物类似药真实世界的有效性和安全性证据，将直接关系到具体产品的市场准入和医保谈判价格。类似意大利的疾病专病队列，在评估生物类似药的临床价值和临床互换性方面，预计会发挥越来越大的作用。

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