江西：紧盯风险环节，聚焦防疫产品

江西省药监局深入开展医疗器械领域专项整治行动，坚持问题导向，紧盯风险环节，聚焦防疫产品，用心用情保障人民群众用械安全。

点面结合，排查安全风险

一是强化监督抽检。结合医用防疫产品监管需求开展抽检，迅速响应国家药监局医用防疫产品抽检工作部署，短时间内完成236家医用防疫产品生产企业全覆盖抽样，切实筑牢质量安全监管防线。

二是强化风险会商。每季度召开医疗器械质量安全风险会商会议，全面梳理在日常监管、检查抽检、不良事件监测等工作中发现的风险信息，对全省医疗器械安全形势进行分析研判，及早发现突出性、苗头性风险隐患，提出相应的监管措施，将安全风险消灭在萌芽状态，严防系统性、区域性风险产生。

三是强化专项检查。开展新冠病毒（抗原）检测试剂专项监督检查，主要围绕新冠病毒（抗原）检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件、购销渠道是否合法、进货查验和销售等记录是否真实完整可追溯、运输储存条件是否符合标签和说明书的标识要求等重点环节。开展民营医院医用肠胃镜检查，对全省范围内的民营医院在用肠胃镜部署开展全覆盖专项检查，进一步规范民营医院采购、使用医疗器械行为。

上下联动，打击违法行为

针对医疗器械领域无证生产防护用品的问题，省、市、县三级监管部门协同配合，抽调160余名执法人员进驻重点区域开展整治工作，发动乡镇、村委会力量，通过进村入户、地毯式摸排的方式开展网格化排查，发现一家、关停一家、查处一家。

据悉，该省在极短时间内实现了非法生产经营问题清零、医用防护问题产品召回清零。药监部门对问题严重的企业依法吊销医疗器械生产许可证，落实“处罚到人”制度，对多名违法责任人实施了行业禁入措施。移送公安机关刑事立案15件，对20余名涉案人员采取了刑事强制措施。

刚柔并济，深化审评审批

从严把关，开展注册、备案清理。

持续开展第一类医疗器械备案清理规范工作，安排专人定期在国家局数据库对各地市备案的一类医疗器械备案品种进行筛查，将11个存在不规范备案的“口鼻气雾给药器”产品、4个“显微针”“冲洗针”产品取消备案，及时消除风险隐患。

深入开展第二类医疗器械注册清理规范工作，清查478份产品注册档案，排查出风险和问题133个，公告注销注册证74个。

加快疫情防控类产品审批速度，对符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《关于明确医用防护服医用口罩等产品现场检查有关标准的通知》等法规规章规范性文件要求的注册申请事项，开辟绿色通道，帮助企业产品尽快上市，助力疫情防控。截至10月31日，共办理新注册医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控产品27个。

内外兼修，服务产业发展

围绕“双一号工程”谋划推动工作，深入实施医疗器械注册人制度，出台了一系列惠企政策。

8月30日，江西省药监局印发了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》，行政审批减环节、减材料、减时限、减收费，保企业、稳经济。9月30日再次发布《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》以及《医疗器械注册核查工作程序》等文件，围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点，全链条、多方位推动医疗器械产业高质量发展。

河北沧州：“三化”加强行刑衔接

2022年药品安全专项整治行动开展以来，河北省沧州市市场监督管理局以“全面排查风险隐患，严查违法违规行为”为主线，不断健全行刑衔接工作机制，推进行政执法司法沟通便捷、防范有力、查处及时，形成了药品安全监管执法合力，有力提升了执法效果。截至目前，全市系统共查办药械妆普通案件604起，罚没款404.81万元，同比增长了193%。查办涉及刑事犯罪案件9件，同比增长了8件。

联络互通常态化

市场监管、公安部门抽调骨干力量合署办公，负责互通案件信息、研判评估形势、会商疑难案件、联合执法办案，并根据工作需要，发挥纽带作用，充分整合调动双方力量。

药品安全专项整治以来，先后开展联合执法16次。今年6月，沧州市市场监管局和市公安局、献县公安局联合对“曹某某涉嫌未取得药品经营许可证销售假劣药案”进行调查，查获“杨某某涉嫌生产假药案”，截至9月底抓获该案件涉案犯罪嫌疑人19人、涉案金额400余万元。任丘市市场监管局和任丘市公安局多次联合执法，先后查获“任丘市某公司涉嫌无《药品生产许可证》生产未经注册的药品蛋白同化制剂案”“陈某某涉嫌未取得《药品经营许可证》经营药品案”等6个涉嫌药品犯罪的案件，抓获犯罪嫌疑人10人，涉案金额600余万元。

线索移送一体化

坚持线索会商联办，对发现的案件线索，共同筛选、摸排和调查。市场监管部门在案件查办过程中获取涉刑案件线索向公安部门及时推送，供公安部门分析研判。公安部门在案件侦办过程中认定案件线索未构成犯罪条件但有违法事实应当依法给予行政处罚的，及时推送给市场监管部门。

今年8月，沧州市市场监管局在办理“王某某涉嫌无《药品经营许可证》经营药品案”中，及时将案件线索推送市公安局，双方联合调查，先后抓获嫌疑人王某某和其上线张某某，扣押药品货值金额100余万元。该案件目前已移送检察机关。

案件移送及时化

沧州市市场监管局在查处药品违法行为过程中，对符合刑事追溯标准、涉嫌构成犯罪的案件，依法按程序及时将案件移交市公安局侦办，并积极做好配合工作，同时将《涉嫌犯罪案件移送书》及有关材料目录抄送市检察院。药品安全专项整治行动以来，全市各级市场监管部门移交公安机关涉嫌药品犯罪案件9起，公安机关全部立案调查。

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