11月18日，美国FDA批准第一种可以延缓1型糖尿病病情发展的药物，即Provention Bio公司开发的Tzield（teplizumab，替普利珠单抗）注射剂上市。FDA药物评估与研究中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖症部门主任John Sharretts博士在新闻稿中表示，该药物为某些高危患者提供了一种新的治疗选择。能推迟1型糖尿病的临床进展，这可能为患者提供数月至数年不被疾病负担困扰的时间。

研究人员在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中对Tzield的安全性和有效性进行了评估。76名2期1型糖尿病患者被随机分配至Tzield组（44名患者）或安慰剂组（32名患者），每天静脉输注给药一次，持续14天。参与者的随访时间中位数为51个月。根据试验结果，45%接受Tzield治疗的患者后来被诊断为3期1型糖尿病，而接受安慰剂治疗的患者该项数值达到72%。接受Tzield和安慰剂治疗的患者从随机分组到进展为3期1型糖尿病诊断的中位时间分别为50个月和25个月。试验结果表明，发展为3期1型糖尿病延迟具有统计学意义。

Tzield最初由MacroGenics开发，作为一种针对CD3蛋白，调节免疫系统的抗体。该药物已经进行了多年的测试，2007年从MacroGenics手中传给了礼来，2010年Ⅲ期研究失败后再次回到MacroGenics。2018年，新泽西州生物技术公司Provention获得了该药物的权利，并一直押注该药预防1型糖尿病的作用。自去年相关申请被FDA拒绝后，Provention努力收集必要的信息，以打消FDA对该药的担忧。11月18日上午，Tzield获批消息使Provention的股价上升至8美元，与一年前相比上涨了25%。

Provention于今年10月与赛诺菲签订了营销协议。根据该协议，赛诺菲向其支付2000万美元，用于就teplizumab的许可进行谈判，并获得联合促销合同。赛诺菲同意在该药获批后，对Provention进行3500万美元的股权投资。

据悉，teplizumab将以13850美元一瓶的价格出售，14瓶治疗方案的标价为193900美元。Provention已经启动了名为指南针（Compass）的患者支持计划，解答患者关于保险范围的问题，并帮助患者获得药物。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。