《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当验明医疗器械的合格证明文件，不得经营、使用无合格证明文件的医疗器械。从法律条文来看，并未规定不得生产无合格证明文件的医疗器械。

那么，医疗器械未经检验即出厂或出厂未附合格证明如何处理？

新旧《办法》之不同

上一版《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

第六十九条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。”

从上述规定可知，医疗器械合格证明应当在器械生产出来之后、出厂之前出具。

2022年5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）将上述两条规定删除，且未提及“合格证明文件”，但在第二十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

合格证明文件只是从形式上保证了医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求，而修订后的《医疗器械生产监督管理办法》从实质上对其进行要求。

探寻规定内在逻辑

笔者认为，前述《医疗器械监督管理条例》未规定“不得生产无合格证明文件的医疗器械”是合理的。经营和使用环节的医疗器械必须有合格证明文件，因此在经营、使用环节对合格证明文件作此规定符合逻辑。

合格证明文件是由生产企业出具的，必须是在医疗器械生产出来之后，经企业质量检验部门按强制性标准或产品技术要求检验合格再出具。从逻辑上看，没有“生产无产品合格证明文件医疗器械”的说法，因此，《医疗器械监督管理条例》未规定生产企业不得生产无合格证明文件的医疗器械在情理之中。

并非游离法规之外

新修订《医疗器械生产监督管理办法》将关于合格证明文件的条款删除，《医疗器械监督管理条例》中未对生产无合格证明文件医疗器械有相关规定，是否意味着生产企业在医疗器械合格证明文件这个问题上可以游离于法律法规之外？

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”注意此处是“经营、使用无合格证明文件”，而不是“医疗器械经营企业、使用单位经营、使用无合格证明文件”。生产企业生产医疗器械的目的是为了销售，其销售自产医疗器械属于经营行为，是包含在上述条文的“经营”里的，相当于规定了生产企业销售医疗器械时必须附合格证明文件，由此也可以解释为什么修订后的《医疗器械生产监督管理办法》将合格证明文件相关条款删除。同时，也可以避免过罚不当、法律责任畸轻畸重的问题。

从立法本意来看，法律法规要求的合格证明文件应当具备合法性、真实性、关联性。合格证明文件应当在形式上合法，同时应当是在医疗器械经检验合格后依据检验结果出具的，与某个或某批医疗器械相关联。如果未按照规定进行检验，意味着即使该批医疗器械出厂时附有合格证明文件，也不是法律法规要求的合格证明文件。该情形也可以适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项处罚。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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