最近，国家药品监督管理局经审查，先后批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的 “左心耳封堵器系统”、江苏百优达生命科技有限公司生产的“人工血管”创新产品注册。

左心耳封堵器系统

左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成。其中，左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成，输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。

人工血管

人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。

人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术，该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

（NMPA）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。