21世纪初最令人振奋的技术革命为“数字技术”（digital technology）。在虚拟和现实不断融合的快速变化的世界中，持续发展的数字技术为医疗器械产业注入前所未有的强大推力。而三年来持续不断的全球新冠疫情，正在促使各国医疗器械厂商加快开发和利用先进技术的新产品，以满足临床医学界的紧迫需求。

医疗装备、医生、病人组成了日益紧密的“共同体”（三者缺一不可），数字新技术则成为“共同体”的核心组分。物联网、人工智能/机器学习、云、RPA、增强和虚拟现实等先进技术，在彻底改变医疗器械制造流程方面具有巨大潜力。因此，医疗器械生产商和OEM（零配件供应商）正在开启一场“数字化转型之旅”，以此重塑其制造、运营和新品开发模式。

一起来看看医疗器械生产商和OEM最应该使用哪些“必备”数字技术来改变其设计、开发和管理医疗保健产品及其解决方案。

1. 数字工程采用AR、 VR、 MR

随着医疗保健器械设备的尺寸和重量越来越小型化，AR、VR和MR技术（AR 为“增强现实”的英文缩写，VR为“虚拟现实”， MR为“混合现实”）已悄然兴起，从而推动了医疗器械产业的快速发展。例如，最新升级的Google Glass（一种利用虚拟技术开发的智能眼镜）、OCULUS 和Microsoft HoloLens等AR/VR产品以及MR耳机，可使开发人员通过“沉浸式体验”或虚拟环境这类导航产品的设计获得新灵感。用户们能与计算机生成的3D模型进行互动， 从而让医疗器械新品开发者研制出更符合用户需求的新产品。

该项数字新技术在医疗器械产品中的应用实例包括：

（1） 改进产品设计并提高可制造性；

（2） 对于多CAD装配执行实时分析；

（3） 在产品早期生产阶段检测并发现存在问题；

（4） 创建高级数字模型机；

（5） 进行人体工程学和虚拟模型研究；

（6） 处理远程维护和提供远程技术支持。

2. 利用RPA提高效率

现代医疗器械生产商面临着更大财务压力以及各种产品开发和商业化挑战。为了应对这些挑战，“机器人过程自动化”（RPA）和“认知自动化”（CA）等数字技术可帮助医疗器械产业克服技术障碍。这些技术不仅帮助找到更好的方法来开发和推出创新型医疗器械产品，而且还能降低与之相关的生产成本。基于机器人的自动化系统的潜在好处包括：

（1） 提高产品质量；

（2） 减少处理时间；

（3） 提高现场操作人员的安全性；

（4） 保障数据的一致性和准确性；

（5） 降低生产成本。

3. 采用移动解决方案远程监控

为了在医疗器械市场保持一定的竞争力并远程监控生产过程，医疗器械开发商正在转向采用移动解决方案。移动设备以及平台的普及，已经使医疗器械行业能够创造新的途径，随时随地管理不同的产品制造业务。

移动解决方案为医疗保健器械产业带来创新，其主要优点包括：

（1） 实时监控制造过程；

（2） 易于管理其合规性；

（3） 提高市场销售份额和增加投资回报率；

（4） 高效工单管理；

（5） 促进远程协作；

（6） 加强现场服务运作。

4. 实施LoMT获取可操作性

“医疗物联网”（LoMT）系指包括医疗器械设备、医疗服务和软件系统的互联网基础设施。便携式、连接性和小型化方面的技术进步推动了LoMT和连接医疗器械设备的发展，让用户们能够通过物联网生产、收集、分析和传播数据。LoMT使医疗器械生产商获得强大的数据洞察力并进而开发基于价值的数字化医疗器械设备类新产品。该项技术（LoMT）为医疗器械生产商/OEM提供了很大机会。例如：

（1） 成功应对监管政策的新变化；

（2） 深入了解产品最终用户；

（3） 理解互操作性要求；

（4） 引入由物联网驱动的新业务决策；

（5） 深入了解产品的操作环境。

5. 走向云端推动创新发展

今天的医疗保健系统开发人员可以跟上技术终端和监管变化的步伐，这一切都应归功于“云连接”。云的计算能力使医疗器械开发人员能够管理其制造运营，从企业资源规划（ERP）到财务管理再到数据分析。

云技术可为医疗器械生产商/OEM提供很多服务，例如：

（1） 跨不同产品开发网络的远程协作；

（2） 业务范围内的实时数据整理和分析；

（3） 降低采购和制造运营成本；

（4） 保护数据存储并使制造IT系统更安全。

6. AI助力产品设计

随着人工智能（AI）和机器学习（ML）新技术的出现，医疗器械开发人员有无限可能性来改进其产品开发流程。深度学习、图形建模、3D打印……有助于他们无缝制作产品原型机并扩大医疗器械设备设计的人体工程学、耐用性和有效性。AI、ML不仅使OEM能够分析数据，还可以预测和作出自动化决策。

AI在制造业中的广泛应用包括：

（1） 生产质量控制；

（2） 提高产品的优良率；

（3） 维护预测性；

（4） 车间大规模定制。

7. 使用聊天机器人高效维护

维护环境条件是医疗器械生产商的重要任务之一。因为环境条件的任何变化都有可能影响到产品的质量和生产效率。聊天机器人可以通过其移动应用程序，让运营团队通过简单的询问诸如“5号楼的环境压力读数是多少？”之类的问题来密切关注环境条件。除了高效的维护之外，聊天机器人还可以应用于制造业。例如：

（1）与供应商合作和互动；

（2）提供有关订单详细信息的提示；

（3）密切关注生产指标；

（4）跟踪生产力和效率。

综上所述，下一代数字技术正在为医疗器械市场和整个保健生态系统带来技术革命。这些技术（即数字技术）为医疗器械生产商设计、生产和服务产业的方式带来全新机遇，故数字技术在医疗器械产业的应用前景十分广阔。

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