发布时间:2022-11-24 10:30:24作者:本报综合来源:医药经济报
11月21日,恒瑞医药发布公告称,向FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请已获得批准。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂。因其高度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面,可显著提升病灶细节的显示,提高诊断水平。
钆布醇注射液最早由Bayer Schering公司开发。在美国市场,恒瑞医药的钆布醇注射液为该品种首仿药。
在国内市场,恒瑞医药的钆布醇注射液于2022年3月获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,是国内首家“过评”企业。
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