日前，湖北省市场监管局发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引（试行）》（以下简称《指引》），成为率先对医疗机构防范商业贿赂提出指引的省份。

在管理部门对医疗机构提出严格合规要求的同时，医药企业也要遵守新的行业行为准则。近日，RDPAC发布了《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版），将于2023年4月1日生效执行，提供了最新的和基于最佳实践的合规高标准。

医药行业的合规生态持续更新迭代已成为行业共识。

监管力度加大

近年来，国家持续加大对医疗领域的监管力度。今年6月，国家卫健委等九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。目前，上海、北京等多地已发文跟进。

在业界看来，上述《指引》的出台旨在引导和帮助医疗卫生机构培育公平竞争的合规文化，建立健全预防商业贿赂管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进医疗卫生市场竞争有序发展。其中，划清了合法折扣行为与非法折扣行为的界限。例如，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金，支付的折扣或佣金必须如实入账，接受折扣、佣金的单位（个人）也应当按照财务会计制度规定如实入账。但是，医疗卫生机构行为人不得在账外暗中收受回扣，包括附赠的现金、实物以及其他利益。

《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）则将规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动，加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求，强化了对讲者项目中参会者的管控，细化了对讲者演示材料的审阅要求，增加了对独家赞助的合规控制，提高了对医疗卫生组织的尽职调查，添加了与患者组织互动的内容。

中国医院协会副会长方来英在《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）发布会暨圆桌讨论会上指出，“多年来，国家卫健部门一直对医疗行业有‘九不准’要求。以患者的利益为最大利益应是医药从业者的基本准则。随着‘三医’联动深入落地，建设以患者为中心的价值观对行业健康发展至关重要。”

“中国持续推进医疗体系改革，为药企在药品研发、审批和商业化方面带来了新的机遇和挑战。很多公司都在重新评估并力图找到为医务工作者和患者提供医疗、科技和产品支持的最佳方式，以及与医疗机构在医疗、科技和产品培训方面开展最佳方式的合作模式。”RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科认为，要建立合规构架，企业要有合规官以及合规行为规定。同时，持续评估和识别风险，并对相关行为进行监控。

行业自律升级

在监管趋严、业务线上化的趋势下，医药行业进入全新发展阶段。企业是否合规经营正成为监管机构和全社会评价企业的重要指标，合规也成为企业优化内部治理的新型模式。

在盛德律师事务所中国管理合伙人李磊看来，“国家持续重视医药领域的合规，从整治行业不正之风、行业贿赂执法的角度都有新政策。一开始，更多理解为清理药价虚高以及医疗成本不合理负担的问题。现在看来，更重要的在于促进医患信任，使得医生和患者之间可以产生良性互动。从执法角度来讲，医药行业信用评价体系中，如果企业出现不合规事件，也会影响药品招采评分。同时，也更重视在传统商业贿赂之外的合规问题，包括样品发放、超适应症推广、虚假宣传等问题，反映了对合规的要求不断提高。”

合规是创新环境中的一个重要因素。在以患者利益为最终目标前提下，企业应该思考更多：怎样获得患者的信任、合作伙伴的认可，最终推动新的技术和产品顺利商业化？中国医药创新促进会秘书长冯岚指出，“企业对于合规的认识和态度已经发生改变，从多年前满足监管的被动要求，现在变成了企业的自发行为。与此同时，在参与国际竞争过程中，对企业的合规管理及风险控制能力的要求越来越高，需要企业去遵守国际商业准则的标准。”

“医药企业面临行业合规的挑战。一是我们在处方、临床研究、学术推广等方面与经济收益之间的利益冲突。举个例子，做临床试验，是为了获取临床试验结果而做，还是以治疗疾病为核心目的？二是对于一家公司来说，是以患者的利益最大化还是以企业的利润最大化？医药行业是强监管行业，要求行业高度自律。”RDPAC执行总裁康韦表示。

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