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技术冲锋金融助阵,强攻“0到1”创新

发布时间:2022-11-23 16:52:35作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

11月21日,上海市发布《关于加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,创新性提出在上海技术交易所设立生物医药特色交易板块。到2025年,推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易。鼓励企业、高校、科研院所和医疗机构进场交易。

自科技部编制《“十四五”技术要素市场专项规划》后,互联互通的技术要素交易网络的兴起正在成为包括生物医药在内的新兴产业高质量发展的引擎。而技术要素的流动带动金融要素的高效融合,并与当下生物医药的“资本寒冬”形成截然不同的画风。前不久,深交所科技成果与知识产权交易中心挂牌,而浙江省则在国内首创应用区块链技术的质押新模式,探索知识产权证券化路径。

种种迹象表明,我国生物医药研发与产业发展走向新阶段。同质化研发泡沫消退后,生物医药竞跑前瞻性、开拓性的锋线研究拉开新赛事。

专利导航,瞄准原始创新

从政策层面看,创新转型首先体现在技术方面。上海市提出,以生物医药领域为试点,对高校、科研院所和医疗卫生机构利用财政资助的科研项目所取得的专利,自取得之日起超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的,逐步建立专利开放许可转让制度。

翰博瑞强医药董事长孟凡强表示,“提高科技成果转化效率是生物医药创新的关键。过去很多科研项目发完论文、取得相应职称或评定后,因缺少经费续缴专利的年费,不少资源被浪费。实际上,很多早期项目的价值蕴藏在专利的二次研发当中。”

目前专利开放许可制度正处于试点推进的关键窗口期。据悉,2020年我国有效发明专利的产业化率为34.7%。其中,企业为44.9%,科研单位为11.3%,高校为3.8%。问题在于,高校在专利质押、资本化运作等方面缺乏资金及专业人才支撑,很难开展中间试验,而中间试验恰恰是“0到1”突破的必经之路。

复星国际首席执行官陈启宇日前指出,生物医药创新过度内卷、管线集中,而资本寒冬正在侵蚀、影响行业的发展。真正的全球创新生物药既要在立项时就按照国际标准设计临床试验,探寻从研发同质化到研发差异化、创新化的路径,又要有专利的全球布局。

传统的生物医药创新模式正在“瘦身”:和铂医药近日宣布全资子公司作价1.46亿元卖给苏州药明海德生物科技公司;11月14日,基石药业宣布苏州工厂暂停止试运营。

孟凡强直言,“围绕新机制、新策略、新技术和新方法等开展的基础研究和转化应用研究仍受资本青睐。当下,生物医药研发创新链、产业链等面临核心短板,只有汇聚产业资源开展核心技术攻关,在前沿领域实现突破,才会产出自主知识产权的差异化创新成果。”

然而,也有业内人士反馈,估算许可使用费是专利开放许可的难点,也是能否达成许可的关键因素。国家知识产权局已组织编写《专利开放许可使用费估算指引(试行)》,可见加强高价值专利布局是新赛季的重要抓手。

资源串联,托举临床价值

生物医药技术要素的流动加快成果转移、转化,同时有效回应了融资诉求。2021年全国专利商标质押融资额达3098亿元。今年上半年为1626.5亿元,同比增长51.5%。其中1000万元以下的普惠项目达7345项,小微创新型企业资金需求得到缓解。值得思考的是,各地技术要素过于分散,激活科研院所、医院与药企协同创新成为现实考题。

孟凡强表示,“国内生物医药创新也有自己的特色。多数初创公司管线较多,若Ⅰ期临床爬坡研究做完后,便能很好地判断项目的疗效潜力。这个过程很快,正常14~18个月左右就能完成。研究结果显示有效,转海外权益都能有很好的回报。像武田等跨国企业,也是和跨国巨头合作才能培育大品种,初创企业的早期项目值得深入研究。”

而融资纾困,有助于把基础研究和临床更好地结合起来,同时将产业、资本、医院、科学家等要素串联起来围绕临床价值做文章。

药品审评专家、汉康资本投资总监周明博士认为,“以患者为中心的新药研发(PFDD)理念不是新药研发成功学和方法论,而是新药研发的行业趋势。在实际临床试验设计、运营实施和获益风险评估中,企业要注重科学性、保障受试者的核心权益就是PFDD理念。如抗肿瘤药,几乎100%的高剂量选择策略、不恰当的安慰剂对照设计,以及入组预筛、单臂试验选择偏倚、不规范的方案变更、未充分知情同意等,都表明科学规范是PFDD的底层保障。尤其是生物医药领域,需要申办方、研究者、监管部门、CRO和患者的多方配合,科学高效地开展新药研发。”在他看来,具有高临床价值的差异化创新,基本逻辑一定是研发的市场准入与监管,严格的知识产权保护制度及适当的医保支付体系,合力护卫能真正满足临床急需的创新生物药,让患者获益。


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