当前，国际上对创新医疗技术或医药产品的创新支付机制探索很多，如采用“年金制”的方法分期付款、“风险分担”的支付机制等。为了提高患者对新药的可及与可负担性，平衡医保基金压力与医药产业创新，药品支付方式的改革已迫在眉睫。

“风险分担合同”灵活的定价模式为我国建立基于价值的创新药评估体系提供了参考。不过，由于风险分担合同多采用保密协议以及自身的复杂性，尽管正在全球和亚太地区快速发展，但它的可持续性仍不太明确。

本文主要介绍国际“风险分担合同”的进展和实施情况，并探讨在实施过程中可能存在的问题。

关注程度攀升

上海卫生发展研究中心杨山石等曾检索了2000-2021年间PubMed 和Web of Science 的数据库，以风险分担合同为关键词，发现报告的文献数量均呈逐年增长的趋势，从2000年的年文献量300篇增加到2021年的1600篇。其中，文献引证数量最多的国家前三位是美国（3902篇）、中国（2707篇）和印度（1479篇）。尽管我国迄今尚未真正实施医疗保险药品风险分担合同支付制度的改革，但文献数量的增多展示了对该支付制度改革的关心程度。

实行风险分担合同可以解决新药临床治疗效果和预算影响的不确定性，医保部门只需对治疗成功的患者支付新药的费用。因此，总的来说，该模式提高了治疗效率，为医保支付方提供了一种新的报销方式选择，促进新药快速临床使用。

两种合同分类

风险分担合同主要分成两大类。一类是以绩效为基础的风险分担合同，包括三种模式：一是将根据真实世界临床治疗的效果决定最后是否报销和补偿，主要在美国、澳大利亚、荷兰等国实行； 二是按绩效联系的补偿模式，医保部门只对有治疗效果的患者支付和补偿；三是根据中间指标和终点指标确定是否采用有条件的继续治疗模式。

还有一类是费用共担合同，主要在欧洲的意大利、爱沙尼亚、瑞典、比利时、匈牙利、葡萄牙实行。主要分为四种：第一种是最大的预算封顶；第二种是服务量的封顶；第三种是量价协议根据采购量的多少决定价格的高低；第四种是药品打折，可以是固定的折扣或可变的折扣。

各国实施情况

鉴于风险分担合同实施的复杂性，需要通盘考虑研究设计、实施、评价和治理的计划。建立一个多学科的团队和风险分担合同指南的制定，需要有一个客观的、可测量的临床结果评价指标。事先还需要计划一套临床资料收集和分析的方法，为未来新药的定价和费用预算作出决策。

美国两位教授Carison和Garrison曾利用华盛顿大学PBRSA数据库分析了1993-2016年全球各国实施风险分担合同的情况，共实施过437个项目，但当时只有42%的项目仍在进行，分为五种类型。

意大利从2006年6月起实施风险共担合同，共实行三种模式，即费用分担、风险分担（对没有治疗效果的患者只有部分补偿）及按绩效结果支付，但最后只有5%的总药品费用得到返还。管理中要考虑项目实施和维持的成本、医院花费的时间成本、药师的咨询费用、需要建立疗效和安全性的数据库等，因此总的管理成本是比较高的。

Guarga对西班牙卡塔罗尼亚地区2016-1019年间实施风险分担的15个项目状况进行了回顾性分析，发现只有10个项目还在实施之中。按绩效联系补偿模式治疗的疾病有直肠结肠癌、乳腺癌、黑色素瘤和多发性硬化症；按费用分担模式治疗的疾病有肺癌、黑色素瘤和多发性硬化症等罕见病。

文献报道，不同疾病按绩效补偿模式实施最后获得的成功率是不同的，乳腺癌最高达94%，直肠结肠癌为72%，黑色素瘤为61%，多发性硬化症仅为40%，而尿路上皮细胞癌只有13%的成功率。

亚洲国家中，韩国最早在2014年立法实行42款药物的风险分担合同，其中半数（21个）是开展总费用的封顶模式，另有12种（28.6%）对治疗无效的患者采用费用返还(refund)的模式。还有24种药物无需开展成本效果分析，目的是提高新药对患者的可及性。

★★★ 经验总结 ★★★

风险分担合同协议已广泛应用于抗肿瘤药物和治疗罕见病的药物补偿过程，作为改进患者药物可及性的主要手段。尽管中国医疗保险实施中尚未正式开展风险分担合同的补偿模式，但未来开展探索性试点也不是没有可能。必须注意的是，这种支付方式的管理成本比较高，但能够改善新药的可及性也是事实，有利于促进新药补偿的落地。

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