随着中医药对外交流合作不断深入，中医药融入国际医学体系的步伐逐渐加快，全方位、多层次、宽领域的中医药国际深度合作基础已经形成。根据WHO统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认，18个国家和地区将中医药纳入医疗保险；中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册，至今虽未有中药在美国注册上市，但已有4种中药获得FDA批准开展Ⅲ期临床研究，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》。

此前，媒体报道澳门特别行政区药物监督管理局颁发首批中药制造准照，包括500强广药集团、张权破痛油中药厂在内的中医药企业成为先行者，意味着“澳门制造”中药正在加速出海。另有同仁堂披露公告，称公司分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《加拿大天然健康产品注册许可证（一类）》，批准“时疫清瘟丸、养阴清肺丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊”获得加拿大天然健康产品注册。中药出海步伐逐渐紧凑，以天士力、以岭药业、神威、兰州佛慈、地奥集团等为代表的一批中药企业主动申请国际高端认证，积累了优秀的海外上市经验，值得业内共同探讨。

成立海外中心 

2002年天士力在南非成立公司，拓展南非业务； 2020年以岭药业成立国际贸易中心，注册成立全资海外子公司，积极开拓海外市场，2021年，公司海外业务实现销售收入3.57亿元，占当年营业收入的比例达到3.53%。以上都是通过成立海外中心来打通海外销售渠道的先行案例。

加强跨境收并购 

2013年天士力投资182万欧元收购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司，成立荷兰神州天士力医药集团有限公司，开创中医药领域海外并购先河；2016年9月以岭药业子公司以岭健康城科技有限公司与以色列HealthWatch达成战略合作，出资1500万美元成为其第一大股东。企业根据自身战略物色收购对象，获得被收购方的在研产品是拓展业务范围的典型做法，中医药企业并购外企和与外企进行战略合作可快速打开海外市场。

加强国际合作 

以岭药业与欧美多个高等科研院所开展合作，并成立医药研究中心；与顺腾国际合作，在港澳及海外进行产品销售，并通过电商平台共同推广。产学研合作能切入产品从无到有的最初阶段，给企业研发注入新鲜血液。借力国际平台不仅是产品输出的绝佳路径，而且能给企业带来亮相海外的机会。

开展循证研究 

循证医学研究是国际认可的评价药物疗效与安全性的权威方法，以岭药业近年来先后开展了10项循证医学研究，目前已经完成了“参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究”“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学研究”“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感循证医学研究”“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的循证医学研究”四项。

虽然上述企业为业界积累了不少中药出海的优秀经验，但中药海外注册形势依然严峻，东西方文化的差异给中药国际化造成一定 “壁垒”，中药的生产控制和质量管理仍没有贯穿从研发到生产的全过程。另外，现行的中医药法规标准与国际主流法规体系存在融合难度。这些都给中药产品进入国际市场造成了障碍，中药国际化之路仍任重道远。

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