经检索据12309监察网，2019年修订的《药品管理法》（以下简称新药法）实施以后，旧法中“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形不再按假药论处，有大量追究刑事责任的假药案件被撤诉或者不予起诉。为了推动行政执法与刑事司法相关条文适用标准的统一，有必要对假药认定进行探讨。

新药法删除了关于“按假药论处”的形式假药规定，按照以药品功效界定假药的原则，规定了四种情形为实质假药。其中对“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”理解争议较大。

市场流通的假药

原国家食品药品监督管理局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）中明确了常见“冒充药品”的标识特征，虽然发布时间在新药法以前，但可以作为假药认定时的参考。

1.冒充狭义化学药品

所谓狭义药品，指法定标准中收载的品种。在标识特征中，含有狭义药品名称特别是虚构假冒生产企业、药品批准文号就可以判定冒充药品，在具备特定的制剂特征的情况下，通过检验如果不含有标识的化药成分，可以判定为非药品冒充药品；如果含有标识的化药成分或其他化药成分，则可以判定为他种药品冒充此种药品。因为即使含有标识的化药成分，由于其药物配方、生产工艺等影响，并不能发挥被冒充药品的特定疗效。

2.冒充狭义中药

在标识特征冒充特定药品时，无论其检验结果是否符合法定标准，由于其实际成分和疗效不能确定，可以判定为非药品冒充药品；在添加化药成分时或毒性药物时，由于药品的安全性受到严重影响，可以判定为他种药品冒充此种药品。

国家局在《关于查处假药有关工作的函》（食药监稽函[2010]65号）、《关于查处假药“补肾益脑胶囊”的函》（食药监稽函[2010]90号）等文件中强调，非法添加化学物质，按假药查处。

3.冒充广义药品

所谓广义药品，指其特征符合药品定义，没有在法定标准中收载的品种。公众一般缺乏专业知识，只是通过标示的功能主治或适应症、剂型特征判断是否为药品。此种情况下，药品的实际功效应该作为定性的主要依据。在患者出现严重药物反应时可以考虑判定非药品冒充药品；有检验结果证明添加化药成分或毒性药物时，可以判定他种药品冒充此种药品；否则，建议不判定为假药。

被动使用的假药

医疗过程中，使用配制制剂的现象十分常见。新药法对“生产、销售假药”和“未取得药品批准证明文件生产”规定的罚则都是150万~300万元的罚款。因此，对使用非法配制制剂行为的认定应该十分慎重，否则容易出现过罚不当的情况。

对于如何理解“冒充药品”，要从制剂特征、功效特征和配制规模或批量等方面综合分析，弄清其与诈骗和违法宣传等行为的区别。

1.剂型特征

国家中医药管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号）规定，“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用”不纳入医疗机构中药制剂管理范围。同理，中药饮片经过煎煮、粉碎等简单工艺处理不符合制剂特征。这个文件可以作为判别制剂与非制剂的参照。

2.配制规模或批量

一人一方或事先少量配制制剂符合传统中医诊治习惯。参照两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十八条的规定，对此类情况建议交由卫健部门处理；除非是长期、较大批量非法配制的情况下，可以按照药品违法行为查处。 

3.功效特征

这类药品的主要成分是中药材或中药饮片，在考察其功效时要综合分析行医的合法性、处方来源和当地公众的反应等因素，建议当发生严重药物反应或添加化药成分的情况下，可以酌情判定为假药。2022年4月28日，最高人民法院发布的药品安全典型案例二中，犯罪嫌疑人将中药材、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏粉碎，命名“特效咳喘灵”，销售金额共计186万余元，按照“以他种药品冒充此种药品”认定为假药。

对“非药品”的理解

“非药品”是指药品定义中列举的“中药、化学药和生物制品”以外的产品。“非药品”包括无功效的和有功效的。无功效的“非药品”常见有胶囊里填充的淀粉、注射剂里灌装的蒸馏水等。

有功效的“非药品”一般包括以下产品：

1.原药材

根据《中药材生产质量管理规范》中“中药材”的定义，认定属于药品范畴的中药材要把握两个要点：一是区分没有经过净制处理、去除非药用部位的原药材；二是中药材可以根据包装标识判断其用途。只有作为生产中药饮片、中药制剂的药用原料才属于药品范畴的中药材。因此，原药材和中药材在生产、流通环节很难区分。

2.“药食同源”中药品种和可用于保健食品的中药品种

原食品药品监管总局办公厅《关于对成分有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函》（食药监办法函〔2015〕287号）等文件中明确，含有药食同源品种、可用于保健食品的中药品种的产品，一般按照食品、保健食品处理。

3.合法审批的消毒产品、食品、保健食品、保健用品等

这些产品经常会出现标示中药成分、宣传功效等问题，从原国家食品药品监督管理局自2003年至2010年发布的相关答复意见来看，主张此类产品按照“谁审批谁监管”原则由审批部门处理。

结语<<<

新修订《药品管理法》和“两高”解释实施以来，对假药的定义、定性、生产销售和提供假药罪与妨害药品管理罪的具体适用作出了新的规定。药品监管部门对于药品和假药的理解偏重于专业性，司法部门则更擅长于法律的严谨性和法理的逻辑性。

这就要求我们在执法实践中对药品定性、法律适用等方面逐步达成共识，为案件的侦办提供指引，强化行刑衔接与部门协作，有效打击药品违法犯罪行为。

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