今年以来，江西省药监局坚持以人民健康为中心，守底线保安全、追高线促发展，聚焦药品质量监管主责主业，加强风险防控能力建设，构建事前严防、事中严管、事后严打的全过程风险防控体系，服务生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。

多措并举，压实企业主体责任

一是自查自纠排隐患。制定印发了《关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知》，要求全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业开展自查自纠工作，重点针对十类问题进行全面“体检”，查找存在的问题和质量安全风险隐患，完善企业风险防控体系建设。

二是加强培训提水平。有针对性地组织召开生产企业风险排查座谈会和相关培训会，举办“全省药品生产质量管理人员培训班”“中药饮片生产企业质量提升培训班”等，围绕药品生产许可、上市后变更、监督检查、药物警戒质量管理规范等内容进行培训，不断提升企业生产质量管理水平。

三是建章立制夯基础。梳理现行药品监管法律法规，将药品上市许可持有人应当承担的法定药品安全主体责任归纳浓缩，印发实施了《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》。加快《江西省中药饮片炮制规范》修订进程，出台了《江西省规范中药材产地趁鲜切制指导意见（试行）》。

整防结合，筑牢药品安全防线

一是专项检查全面铺开。对各层级集采中选品种生产企业实施100%全覆盖检查、100%全覆盖飞行检查，共检查20家企业、37个品种，中选品种质量风险总体可控。扎实推进中药专项检查，今年以来，中药生产专项开展监督检查172家次。开展经营领域药品安全专项整治行动，重点核查整治出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购销回收（假劣）药品等严重违法违规问题，开展特殊药品批发企业专项检查，共检查药品批发企业和药品零售连锁总部304家次，出动检查人员740人次。

二是防疫大局紧盯不放。严格落实“四类药品”登记，督促辖区内零售药店积极使用“四类药品”登记小程序，做到应登必登、应登尽登，共上传“四类药品”登记信息7845692条。持续加强新冠疫苗质量监管，全省各级药品监管部门共检查疾控机构、接种单位5836家次，出动13567人次。及时掌握新冠治疗药品库存情况，每月对省内大型批发连锁企业经营的7种新冠肺炎诊疗药品和新冠肺炎检测试剂进行统计，鼓励企业适当增加库存。

三是智慧监管提升效能。牵头与相关省市药品监管部门签署《长三角地区药品监管部门协同加强中药饮片追溯体系建设工作机制备忘录》。目前，追溯系统项目基本建设完成，包括平台监管端、企业端，涵盖了基础信息管理、工作台、追溯管理、统计分析、召回管理、审计日志6个板块，已注册登录生产企业39家、上报中药饮片信息11271条。加快推进实施“智慧药店”建设工程，目前，全省药品零售企业与该局智慧监管平台对接的连锁总部共41家、零售药店共5975家。

四是能力建设常抓不懈。把强化监督抽检作为药品安全专项整治重要手段，坚持国抽、省抽、市抽并举，织密抽检工作网。目前共完成省级“两品一械”产品抽样14866批次，完成检验11434批次，发现不合格产品214批次。持续强化“两品一械”检验检测技术支撑，2022年江西省药检院顺利通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可复评及扩项评审，涉及6大检测领域，新扩项生物制品、药品和化妆品参数49项。扎实推进生物制品批签发机构能力建设，CMA认证和CNAS认可项目范围基本覆盖该省涉及的8个血液制品批签发品种其他检验项目。健全药品不良反应监测评价体系和能力建设，对有价值的风险预警信息及时开展风险研判，采取相应处置手段，控制风险蔓延。推动“两品一械”检查稽查一体化机制运行，扩大检查覆盖面，以“引进来”“走出去”“轮着练”的方式提升职业化专业化检查员履职能力。

服务创新，生物医药高质量发展

一是强化顶层设计。印发了《2022年全省生物医药产业链链长制工作方案》，对全年生物医药产业链链长制工作目标任务、“五个提升”重点工作等提出了明确要求，制定了《重点工作任务清单》，明确了责任单位及完成时限，确保各项工作压茬推进、按时完成。

二是优化药品审评审批服务。出台《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，助推该省生物医药产业高质量发展。今年来，该省新增药品注册证书30个，新增药品注册数排名由第20位上升至第15位。

据统计，1-9月，该省生物医药产业实现营业收入959.26亿元，同比增长10.92%；利润98.61亿元，同比增长11.65%。截至目前，该省年营业收入超过亿元的优势品种44个，其中50亿级1个、10亿级5个。多个高端生物医药产业项目开花结果，多款生物医药产品深受市场期待。

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