近年来，人们自我药疗意识不断提高，同城配送物流快速发展，药品销售渠道商用模式取得创新发展，我国处方药转非处方药药品数量亦持续扩容。有专家认为，依托于我国药品管理制度的不断完善，相关政策的落地实施，“处转非”正在形成多方受益的局面。未来，将有越来越多的常规处方药逐步走向院外，助力OTC市场潜力再释放。

全国统一医保影响几何

当前，地方医保增补品种清退工作已正式收官。按照要求，自7月1日开始，半年过渡期后，各地将在2023年1月1日正式实现全国医保用药范围基本统一。上药控股镇江有限公司常务副总经理尤伟清告诉《医药经济报》记者，地方医保增补品种清退工作很有必要，尽管各地存在用药习惯、经济消费水平的差异，各地医保用药需求的不同，但近年来，我国医疗保障事业快速发展，国家医保药品目录实行每年动态调整，且通过谈判后药品价格大幅降低，国家医保药品目录的保障能力已今非昔比，地方增补药品基本都可被国家目录中的药品更好替代。

全国执行统一的医保药品目录，无疑将对部分品种销量产生影响，特别是原省级药品目录内调增的乙类药品。济川药业此前公告称，其蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液于2022年6月30日起调出多地省级医保目录。济川药业透露，2021年度，蒲地蓝消炎口服液在江苏省、湖南省、吉林省、青海省、天津市的销售金额约7亿元，“此次退出省级医保目录对公司经营业绩的影响暂无法估计。”

选择向院外市场要增量

如何突围？成为现实考题。据悉，华润三九、太极集团、修正药业的非处方药产品位居上市公司前列。华润三九2022年半年报显示，2021年公司拥有年销售额过亿元的品种23个；非处方药业务毛利率进一步提高，达到59.34%。对于全国执行统一的医保药品目录后对企业的影响，华润三九回应称，“将对现有产品加强学术研究，通过临床和经济学研究获得循证证据，加大学术推广”。此外，通过处方药转非处方药，争夺院外零售市场，也成为众多药企的选择。

而在政策层面，一系列法规文件相继出台，为处方药转非处方药作出指引。9月30日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》（以下简称《要求》），规定了化学药品与生物制品、中成药申请转换分类情形、申请资料项目、申请资料项目要求等。自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按《要求》提交资料。2020年1月，国家市场监管总局发布《药品注册管理办法》，第十五条明确“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理”。

北京艾诺森医药创始人王欣博士分析，近年我国“处转非”药品数量持续增加，未来预计常规“处转非”的比例还将上升。

须严格按遴选标准进行

在政策驱动下，不少药企在处方药转非处方药申报上十分积极。据《医药经济报》记者不完全统计，2021年至今（截至2022年11月15日），国家药监局共发布了20余则处方药转换为非处方药的公告，涉及47种药品（以产品名称计）。不久前，国家药监局在《对十三届全国人大五次会议第2079号建议的答复》中提到，国家遴选和转换非处方药品共计5056个（按品规计），包括化学药1086个，中成药3970个。

无疑，处方药转换为OTC，将给相关产品带来新的机遇。王欣指出，处方药与非处方药转换的评价属于药品上市后评价范畴，应基于已有研究资料进行全面汇总分析。根据《要求》，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由，且对资料审核更加严格。

尤伟清强调，“处转非”必须严格按照非处方药的遴选标准进行。“不要从企业的经济利益出发，避免将同一种药的不同规格分别申报为处方药和非处方药。”

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