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中药高效创新动能正澎湃

发布时间:2022-11-17 15:36:05作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

近日,国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见(以下简称《意见稿》),提出鼓励采用真实世界研究、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等新工具、新方法用于中药疗效评价。如对与化学药品等合用增效减毒或减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价,均可用于中药的疗效评价。同时,增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批等相应规定。中药审评审批机制改革不断深入,为产业高质量创新注入新动能。

此外,中药板块近期热度再起,得到不少机构重仓加持。行业长期增长逻辑明确,企业研发投资积极性空前高涨。


原创力量亟待挖掘


中药创新进入高质量发展阶段。值得注意的是,当前申报和批准的创新中药多为具有丰富人用经验的中药复方制剂;但是,对于新发现的药材及其制剂、药材新的药用部位及其制剂,因缺乏人用经验,且开发难度和风险较大,很多企业不愿深耕。

中国工程院院士刘良对此有不同判断,“中医药在原创方面具有独特优势。”他列举道:罗氏的磷酸奥司他韦(达菲)中,中药八角茴香发挥了重要作用。因为莽草酸是从八角茴香中提取的单体化合物,是合成达菲的原材料。研究表明,1公斤八角茴香到生产达菲附加值跃升逾1000倍。诺华的芬戈莫德是从冬虫夏草中分离出较强免疫抑制活性的化合物,通过对活性成分进行结构优化以保证药效、降低毒性得到的化合物。芬戈莫德2019年进入中国,目前其全球年销售额超过20亿美元。

他基于上述实例总结称,“中医药传统经验不可丢,现代科技不可少,中医药治疗虽然还有很多未知,但只要确定有效且安全,阐明这些未知就会带来科学发现和医药创新。如国内首个中药缓释剂正清风痛宁系列产品,就是将青藤碱原料药纯化工艺升级,节能环保,且收率高、晶型好、杂质少,纯度达99%以上,可见中医药原创价值前景可期。”刘良同时强调,要防范中医药原创理论和实践经验开发价值流失的风险。

事实上,不少中药企业已在加码研发投入。仅从A股75家中药企业2022年前三季度研发投入情况就能看出势头:13家企业研发投入占总营收比重超过5%,其中有2家占比超过13%。白云山、天士力和以岭药业今年前三季度的研发投入均超过5亿元。

《意见稿》也强调中药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观。

北京同仁堂研究院院长王志斌此前表示,“中医理论中蕴含着大量原创内容,亟待挖掘发现。如巴戟天寡糖胶囊是国内率先系统、规范完成抑郁症全病程研究的创新中药。需加强系统生物学、大数据、AI等多学科技术与中医药的深度交叉融合,加强经典和临床实践的结合。”


整合资源联动突破


近年,系列重磅利好政策落地,获批创新中药不断刷新记录。然而,从当前广东联盟、湖北联盟的中成药集采情况来看,如何高效创新仍是摆在业界面前的时代考题。

刘良认为,“中药创新首先要增强创新意识、整合创新资源、提高创新能力、构建创新体系,开发真正拥有自主知识产权的创新药物。在此过程中,需打造出理论、出技术、出产品、出标准、出企业的大型高端科技平台,强化中医药原创理论开发和自主创新研究,实现中医药理论、临床、产业等多方的联动突破。”

一股澎湃动能正在汇聚。

除国家层面的扶持外,地方力量也在积极助力。如《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》就重点对中药创新药、改良型新药、中药复方制剂及同名同方药等有强力支持,按实际投入研发费用的50%给予激励。其中,对中药创新药单个机构可获得年度最高1.5亿元的奖励。

对此,积极布局中药业务的CRO企业博济医药首席科学家万志红博士强调,做中药创新,与药监部门进行有效沟通至关重要。“早期探索性临床试验是否必须探索最大耐受剂量(MTD)?高剂量不一定提高疗效,可能增加安全性风险,而后期临床试验选用剂量不高于已探索的剂量。在剂量扩展队列上,建议开展充分的剂量探索,不盲目从简从快。为确证性临床试验的设计提供充分的依据,需构建方药量效研究体系。在这个过程中,申请人是沟通交流的主体。”

采访中,不少企业反馈,正在加强性味归经、配伍等中药原创理论研究,深入开展中药疗效客观评价研究,将疗效证据化。有业内人士称,“在说明书现有功能主治范围内选择适宜的病证开展真实世界研究也是一种策略,此举可为功能主治的修订提供有效性和安全性数据,以更好地指导临床用药。当然,高质量的真实世界数据要注重三点:良好的研究设计、正确的统计分析和合理的结果解释。企业创新转型步入新阶段,是综合能力的不断进化。”


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