2022年10月，经过多年谈判，《处方药生产商付费重新授权法案》（PDUFA VII）获得通过并经签署成为法律。该法案取消了大量政策附加条款，被认为是30年来最为彻底的重新授权。在这种背景下，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）可能成为最大赢家。

雇员增长

CBER定下在PDUFA VII第一年增加132名新雇员目标，按照PDUFA VII承诺书规定，CBER的预算将在五年内增加3.487亿美元，预期5年共增加228名全职雇员，是PDUFA VI期间增加雇员总数的7倍多。

大幅重组

在参众两院就PDUFA VII法案协议达成两天后，CBER在《联邦公报》中发表通告，提供更多CBER基因和细胞治疗审查办公室重大重组的细节。这次重组得到国会和美国联邦人事管理局（The Office of Personnel Management）的支持。

成立超级办公室

过去几年，FDA在药品审评与研究中心（CDER）内设立“超级办公室”，现有的超级办公室包括肿瘤学卓越中心（OCE）、CDER制药质量办公室、CDRH数字健康办公室和产品审评与质量办公室。

CBER治疗产品办公室（OTP）将很快成为又一个超级办公室，这意味着FDA正全力推进细胞和基因疗法。FDA已经聘请了一家外部招聘公司寻找OTP主任职位，同时担任非官方的中心副主任。OTP将容纳新的和重组的办公室。

新的、更明确的针对具体产品的办公室包括：基因疗法中心办公室、细胞疗法和人类组织CMC办公室、等离子体疗法办公室。

特别配置的跨职能办公室包括：临床评估办公室、药理学/毒理学办公室、审评管理和监管审查办公室。

总之，CBER寻求通过OTP重大重组，优化细胞和基因治疗领域的产品审评速度。

加快实施

即使有《21世纪治愈法案》规定的招聘机构和提高的工资标准，FDA的战略招聘仍需要时间，值得注意的是，CBER可能无法填补PDUFA VI规定的所有职位，因为一旦雇佣了新员工，还需要花费更多时间培训。除了招聘具备专业知识的全职雇员之外，CBER还同意推出大量新举措，以换取行业增加PDUFA付费投入。监管机构与行业商定的促进基因和细胞疗法产品开发和审查的行动包括：

在2023财年结束前，召开以患者为中心的药物开发（PFDD）会议，讨论患者对细胞和基因治疗产品的经验和偏好数据；发布使用新型试验设计和统计方法评估人数较少的患者群体疗效的指南草案；2024财年结束前，发布关于申办方面临的共同问题的问答指南草案；2025财年结束前，召开公开会议，征求关于获批后安全性和疗效数据的方法学和方法的建议、意见，为相关的指南草案提供信息；2025财年结束前，更新针对严重疾病与病症（包括CMC注意事项）的再生医学治疗加速计划指南等。这些动态值得关注。

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