基于行业发展和市场需求，加之医疗器械第三方物流凭借完善的物流网络和先进的软硬件设施，第三方物流在医疗器械供应链中发挥着越来越重要的作用。

日前，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）（以下简称第94号公告），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自2023年1月1日起施行。

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付认为，近年来，我国医疗器械产业进入黄金发展期，医疗器械第三方物流亦迎来快速发展。在各地医疗器械第三方物流相关政策的不断推进下，国家层面亦进一步强化监管，《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章为医疗器械第三方物流发展指明了方向，第94号公告则从专项法规层面大力推进医疗器械第三方物流行业的规范化发展，行业正逐步进入规范化高速发展期。

现状：需求逐渐释放

国家药监局南方所数据显示，中国医疗器械生产企业整体营业收入已从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，五年年均复合增长率为10.54%。2018-2020年，从事医疗器械网络销售的企业数量从9551家增至11.80万家，呈现爆发式增长。

在耗材“两票制”推广及流通环节不断压缩的背景下，物流成本逐渐成为商业企业的最大痛点之一，委托储运成为其物流的一种重要模式。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会统计数据显示，截至2022年3月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达513家。从企业的区域分布来看，我国医疗器械第三方物流企业主要分布在东部沿海、长三角地区以及环渤海湾地区。其中，江苏、湖北、上海、北京四个区域医疗器械第三方物流企业数量占比约40%。

《医药经济报》记者留意到，在准入条件上，《征求意见稿》提到“医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）”。第94号公告中则更加重视提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理。

“从政策上看，现阶段医疗器械第三方物流与药品第三方物流最大的区别是，医疗器械第三方物流需要行政审批或备案，而药品第三方物流不需要审批，未来是否会取消医疗器械第三方物流审批或备案尚未可知。”采访中，一位专家坦言。例如，湖南省在2015年曾发布《关于鼓励开展第三方药品物流配送的通知》，“允许具有现代物流基础设施及技术条件且管理规范的药品批发企业为已持有许可证的药品企业开展药品委托储存、配送业务”等，并不定期对开展第三方药品物流业务备案情况予以公告。

在上述专家看来，从行政监管角度出发，尽管现行政策取消从事第三方药品物流业务的资质行政审批，但药品属于特殊商品，难以完全依靠市场自由竞争，依然需要行政手段把关。由于当前各地对第三方药品物流资质认定有待统一，今后在医疗器械监管中可能也会遇到相关挑战。

影响：形成竞争新局

无论是药品还是医疗器械，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓在调研中发现，委托医药经营企业以外的第三方专业物流主体或其他社会物流企业进行物流储运和配送的占比越来越高，像顺丰、京东和药品经营企业分离出来的第三方物流公司等，已占60%以上的医药物流市场份额。

东方财富网数据显示，在医药上市公司中，瑞康医药、南京医药等拥有药品和医疗器械第三方物流资质。鹭燕医药及全资子公司福建鹭燕中宏医药有限公司拥有药品第三方物流资质，其2022年三季报显示，今年前三季度，公司实现营收143.24亿元，同比增长10.16%，净利润为2.51亿元，同比增长8.04%。医疗器械模块作为鹭燕医药重点布局的业务，也是未来利润的重要增长点。

在唐民皓看来，通过委托第三方物流企业完成储存、运输等环节，实现物流成本转移，是实现商业企业和物流企业共享改革成果的有利模式。从监管角度出发，要增加对药械第三方物流主体的监管措施，即加强药械受托物流主体的监管。

随着国家和各地主管部门不断推动医疗器械第三方物流行业的发展，完善法律法规以及监管，崔忠付认为，具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，将有效整合市场资源，改变“小、散、乱”的市场格局，重塑市场模式，进一步促进医疗器械第三方物流规模化发展。

当越来越多的社会资本进入，医疗器械第三方物流的行业竞争将会大大提高，有望形成新的发展格局。而在实现行业物流服务专业化、质量管理能力专业化的同时，对专业的医疗器械第三方物流复合型人才培养显得尤为重要。

>> 解读 <<

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备哪些必要的设施设备，以满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及异常状况进行监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。

计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。

专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。

医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？

医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。

委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。

（国家药监局官网）

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