近日，安徽省药监局集中开展了为期两个月的Ⅰ期药物临床试验研究室专项检查行动。

一是精心组织，有针对性地制定检查方案。该局结合备案后首次监督检查以及近期药品注册联合核查情况，围绕制度运行、伦理审查、项目质控等重点环节，按照各机构实际，有针对性地分别制定检查方案，明确检查内容和检查重点。

二是开展培训，做好检查员能力储备。专门邀请临床试验管理专家为检查员开班授课，讲解Ⅰ期药物临床试验研究室管理要求、常见问题，带领检查员熟悉本轮检查要点及要求，做好检查员能力储备，确保专项检查顺利实施。

三是严格检查，确保逐条“销账”。检查组对照检查方案，严格开展现场检查。目前已完成全部8家药物临床试验机构的现场检查。

四是落实责任，建立长效机制。该局将继续依据职责，着力在提升检查效能上下功夫，进一步加强对药物临床试验机构的监督管理，推进全省药物临床试验的质量和水平，保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，切实保障受试者的安全和权益，为药品创新发展保驾护航。（安徽药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。