药品安全专项整治工作开展以来，各地药监系统坚持监管与服务并行，多措并举排查风险隐患，严查药品领域违法犯罪，取得了显著成效，将药品安全专项整治纵深推进。

北京：紧扣“四字诀”

北京市药监局第三分局紧扣“实、严、暖、活”四字诀，全面深入推进药品安全专项整治工作。

一是隐患排查“实”。坚持预防为主、关口前移，多措并举排查风险隐患。在日常检查中积极找寻风险点，检查巡查药品生产企业163家次，医疗器械生产企业479家次，化妆品生产企业、注册人、备案人、境内责任人64家次，行政约谈“两品一械”生产企业9家次，移送违法线索14件；开展网络巡查网上清源，对互联网第三方平台线上巡查258家次，督促平台移送平台内经营者违法线索38件；利用技术手段压茬推进抽样工作，圆满完成了“两品一械”各环节国抽63批次/市抽1338批次的抽查检验任务。

二是监管检查“严”。坚持以最严标准开展监督检查，把防疫用药、特殊药品等企业监管作为重点，条块结合、以点带面，建立“重点企业服务管家”等监管机制，推行“摸排”全覆盖、“飞检”常态化检查模式，不定期开展全项目检查。截至目前，督导检查零售药店469家次，出动执法人员714人次。

三是服务企业“暖”。秉持服务理念，持续拓展疫情防控常态化企业培训模式。开展“器械云课堂”培训13期，受培训企业3800余家次；组织化妆品注册人、备案人、生产企业参加线上培训5次36学时，梳理并制作发放政策法规资料汇编740余册；组织生产风险研判会商会和监管业务培训会5次。克服了参会场地和人数限制，不断为企业纾难解困。

四是协调联动“活”。主动与辖区市场局和企业集中的园区联系沟通，建立完善并发挥驻区工作站作用，为执法人员提供临时办公场所，向企业提供“监管+服务”组合包，实现分局与企业、当地政府部门联动，接待药品、医疗器械业务咨询120余人次，组织化妆品注册人备案人业务指导20余家次，构建起沟通交流、助力企业发展的联动格局。（北京药监）

江苏：中药生产专项检查

为进一步规范提升中药质量管理水平，持续促进中药产业高质量发展，江苏省药监局自4月起启动为期半年的中药生产专项检查。截至目前，专项检查圆满收官并取得了明显成效。

一是检查全覆盖。本次列为重点检查企业119家，实际检查企业136家次。共出动检查人员360人次，发现GMP主要缺陷15项、GVP一般缺陷3项并督促企业整改到位，注销《药品生产许可证》1家。

二是抽检全合格。共抽检中药饮片20批次、中药制剂30批次，抽检任务完成率100%，抽检结果合格率100%。

三是查处全到位。共计立案2件、办结2件，调查中药生产投举线索10家次，办理省内外协查函18件，全部予以及时回复。

四是警戒全方位。截至目前，共收到中药制剂预警信号62个，无死亡病例报告，较2021年同期无显著差异。

五是督查全随机。以飞行检查方式，对3家中药饮片生产企业、5家中成药生产企业进行抽查，切实巩固专项检查成果。

下一步，江苏省药监局将组织开展跟踪检查，督促有关企业将检查发现的GMP缺陷问题全部整改到位，压紧压实企业主体责任，服务中药产业高质量发展，充分保障群众用药安全。（江苏药监）

云南：取得阶段性佳绩

在药品安全专项整治行动中，云南省药品监督管理局严查严办药品违法犯罪行为，全面排查化解风险隐患。截至9月底，检查“两品一械”生产、经营、使用单位57408家次，查办案件2257件；处罚27人，禁业16人；排查发现4503个风险点，处置完成率96.76%。

加强统筹高位推动。为有力有序深入推进专项整治，云南省药监局多次召开全省专项整治推进会、药品监管工作座谈会，要求在“细、小、实、全、新”上求突破，昆明、曲靖、昭通3市交流查办大案要案、4级监管网络、川滇黔三省五市跨区域执法合作等经验做法，整治行动不断向纵深推进。成立云南省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，分管副省长任组长，14个省级部门为成员。截至目前，全省16个州（市）基本已正式发文成立领导小组，打击涉药违法犯罪组织领导体系更加完备。

压实责任推进落实。专项整治行动覆盖药品全生命周期监管全链条、各环节，云南省药监局压实省市县三级各方责任，凝共识、聚合力、抓落实。与云南省市场监管局联合下发《关于开展2022年药品安全专项整治行动方案》，成立了由云南省市场监督管理局主要负责人任组长的领导小组。坚持以上率下，查办案件85件，其中，紧盯查办医疗器械、化妆品案件短板，组织开展全省民营医疗机构购进使用非法医用胃肠镜大排查行动，发现问题线索31条，责令整改13家、立案查处4家；彻查化妆品不良反应监测信息，化妆品非法添加的典型案例在国家局化妆品不良反应监测培训班示范讲解。

药品安全专项整治行动开展以来，云南省药监局领导带队督查各州（市）推进情况，并对7个推进缓慢州（市）局开展提醒谈话。抽调办案检查骨干，对11个国家局重点联系单位和案件查办工作相对滞后的50余个县（市、区）点对点、面对面、手把手帮扶指导，不愿办案的或没案件的明察暗访、巡查检查现场移交线索，不会办案的一对一指导共同办案，取得了阶段性佳绩。（许晓锐）

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