10月28日，河北省医保局下发通知，该省将对51个药品进行集采，采购周期为2年。值得关注的是，其中纳入了3个生物制剂：凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）。

此前，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号（医疗卫生类329号）提案答复的函》中表示，“将生物类似药纳入集中带量采购”，并将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。

箭在弦上

在答复函中，国家医保局提到生物药集采的难点：与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。同时表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。具体而言：

一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性。  

二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性。  

三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。 

生物类似药虽然在我国起步较晚，但近年来发展迅猛。几个国际明星产品在国内已是遍地开花。如阿达木单抗类似药已有6家上市；贝伐珠单抗有8家企业生产；PD-1/L1药物更有不少产品陆续上市，已然形成充分的市场竞争状态，远超带量采购要求的“至少3家企业”的前提。

截至目前，国家共开展了6批化学药和1批生物药的集中带量采购，取得了不错的成绩，兼顾了临床用药的稳定性问题。

关注焦点

对于回复函，业界的关注点还在于，既然是统一品种名的生物类似药，是否参照化学药统一报量？此外，是否需要强调厂牌？中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，规则是什么？按照此前的集采规则，中选结果产生后，是由医疗机构集采报量来使用中选产品。

另一方面，加速推进生物药集采进程势在必行。实际上，生物药集采已经有了良好的开端，也取得了一定经验。胰岛素集采就是在武汉小范围探索实践后才有了全国范围的第六批专项集采。实际操作中，制定的规则在坚持集采大的原则前提下也充分考虑了生物药的特点，取得了成功。单抗类药物也有地方性的启动迹象，如广东省、云南省。

有理由相信，在相关政策的促进下，医药改革的步伐将不断加快，集采规则将越来越完善，国家带量采购的深度和广度也势必更大，将更多生物药纳入集采已近在咫尺。

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