继美国之后，欧洲药品管理局（EMA）出于一系列安全考虑，正在减少一些患者对JAK抑制剂的使用。

EMA安全委员会近日发布了新的指导意见：建议一组用于慢性炎症性疾病的JAK抑制剂仅用于在没有替代品的情况下的某些高危患者。

这些高危人群包括65岁及以上的患者、有严重心脏病风险的患者、吸烟或过去经常吸烟的患者以及有患癌风险的患者。该委员会表示，有肺部和深静脉血栓（VTE）风险的患者应谨慎使用JAK抑制剂，同时建议一些有VTE、癌症或严重心脏病风险的患者服用较低剂量。

欧洲监管机构正在更新某些药品标签以体现该项限制，包括辉瑞的Cibingo和Xeljanz，加拉帕戈斯的Jyseleca（在美国未获批准），礼来的Olumiant和艾伯维的Rinvoq。

艾伯维高管预计EMA的更新不会产生重大影响。然而，SVB Leerink分析师则认为，这些变化可能对Rinvoq的销售潜力产生影响。

一年多前，FDA得出结论称，Xeljanz“会增加严重心脏相关疾病的风险，如心脏病发作或中风、癌症、血栓和死亡”。在该信息发布的一年多后，美国在Xeljanz、Olumiant和Rinvoq说明书上增加了黑框警告，以告知患者安全风险。

欧洲监管机构的决定也基于Xeljanz数据，以及对Olumiant的观察性研究的初步结果。

与英国类似，美国向当前或过去的吸烟者，有心脏病风险的人群和癌症患者发出了特别警告。然而，与英国不同的是，FDA已将“所有批准的用途”限制使用在对一种或多种TNF阻滞剂没有反应的患者身上。

根据Spherix Global Insights最近的一项研究，在美国，黑框警告已经对JAK抑制剂产生了深远的影响。该研究发现，近一半的风湿科医生在3个月的时间内减少了Xeljanz处方，而只有10%的人增加了使用。黑框警告对包括Rinvoq在内的其他产品影响不明显，其中有24%的医生减少了使用，但也有相同数量的医生增加了使用。

（作者：Nicole DeFeudis；来源：Endpoints）

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