自2019年“4+7”集采启动、2020年真正意义上的国采启动以来，国采已经实施了两年。对于是否应该积极参与国采，业界仍有不同的看法。对于原研药企业来说，竞争厂家的国采和省续标价格一降再降，落标后产品的市场份额还高了，走集采标外路线可能更佳；对于原来没有多少市场份额的国产产品来说，国采可以实现进口替代，能够占领市场，后续省级集采的续标也利好原中标企业。而对于已经有一定销售规模的国内上市企业而言，一旦丢标或低价中标，都将面临股价波动。

鉴于从国采执行到对市场产生影响需要一定的时间，本文主要回顾前四批国采的市场表现。

下降是大概率，哪些不降反升？

从前四批国采的表现看，进入国采的产品销售额下降是大概率事件。

如表1所示，第一批国采因为分“4+7”和联盟区域两个阶段执行，因此集采启动年较前一年销售额下降的幅度并不明显，反而是2020年销售额下降得比较明显。

第二批和第四批国采显示，如果在当年上半年已经执行集采，那么当年的销售额就有下降的大趋势。第三批国采显示，如果下半年才开始执行集采，那么销售额下降幅度主要在下一年显现。无论怎样，大部分进入国采的产品都会出现通用名市场销售额的下降。

哪些产品销售额会不降反升呢？预计还在成长期且竞争厂家较少的产品，例如阿比特龙、卡格列净和恩格列净。

那么，哪些产品连续两年销售额下降幅度都较为温和？“4+7”和联盟区域集采的口服固体制剂中，伊马替尼和左乙拉西坦的销售额下降幅度较为温和，这两个品种属于集采价格较为稳定的产品。但是，从第二批集采到第四批集采，基本没有这样的产品了。

此外，他达拉非进入集采当年销售额下降了24%，但第二年就回升了28%，2021年销售额基本与2019年持平。

原研药不中标，偶发市场份额反升

　　

进入集采后，专利过期原研药销售额和市场份额“双降”是大概率事件。

从每一个批次抽取不同类型的产品来看，专利过期原研药不中标后市场份额上升的产品有：纳入“4+7”、联盟区域集采的阿托伐他汀和恩替卡韦。这类产品的共性是进入国采后通用名产品的价格下降幅度达90%以上，专利过期原研药品的销售量只要没有下降90%，市场份额都会上升。但整体而言，进入国采后，专利过期原研药无论有无中标，销售额和市场份额双双下降是大概率事件。

此外，根据我国《反垄断法》，垄断行为包括：1.经营者达成垄断协议；2.经营者滥用市场支配地位；3.具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。仅仅是市场份额的提升不代表垄断行为。虽然专利过期原研药销售额下降的同时市场份额提升，但销售量却是向中标产品集中的。在集采的规则下，市场份额上升不代表有支配地位。

国产药未中标，销售额与份额双跌

　　

前三批国采品种中，原本具备较大销售额的国产产品若未中标，会面临销售额和市场份额都下降的情况。如表2所示，第一批国采中，天方的阿托伐他汀未中标，销售额从2018年的21.4亿元降至2021年的1亿元；江西青峰的恩替卡韦未中标，销售额从2018年的5.3亿元降至2021年的1.7亿元。第二批国采产品中，美华东的阿卡波糖未中标，销售额从2019年的36.8亿元降至2021年的6亿元；联邦的阿莫西林胶囊未中标，销售额从2019年的2.8亿元降至2021年的0.8亿元，中标的石药、山东鲁抗、华北制药2021年的销售额都超过了1.3亿元。第三批国采产品中，康恩贝和常州四药的奥美拉唑未中标，销售额较上一年分别减少49%和57%。

Q&A：

落选者标外机会在哪儿？

前三批：2021年前极少能挂网

　　

按照2018年国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）的规定，对通过一致性评价药品（含视同通过），均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。2018年2月起，各省针对第一批通过一致性评价的产品采取挂网。

不过，2019年国采的启动打破了原定的挂网规则。2019年国务院办公厅的《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）提到，“国采的采购总量按照所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种”。虽然政策提到挂网，集采的产品完成标期后优先采购的依然是中标的产品。由于当时通过一致性评价的企业仅1家也可以触发集采的门槛，各省并没有对后续通过一致性评价的产品主动挂网。

前三批国采目录里的新获批一致性评价（含视同）的产品，如果没有赶上国采，连挂网的资格都没有，因此，极少见到前三批国采的未中标产品通过挂网抢得市场。

2020年《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）提到，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。在该意见的项目沟通会上，医保部门明确了通过一致性评价（含视同）的药品上市许可持有人（含原研）的数量在3家以上才触发集采。这意味着在未达到触发门槛数量（3家）前，通过一致性评价（含视同）的产品又可以挂网采购了。于是，2021年各省重新陆续放开了通过一致性评价（含视同）产品可以挂网的政策。

值得注意的是，只有第一批获批一致性评价在集采前过评的企业享有挂网待遇。除此之外，前三批国采目录产品中的未中标新获批产品在2021年前没有挂网资质，抢夺市场非常困难。

第四批起：挂网抢标外市场

　　

第四批国采的产品以后，有了挂网产品参与竞争，中标产品就算价差过大，可能还是要面临挂网产品的竞争压力。按照国办发〔2019〕2号文规定，对于20%~30%的集采规模，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种，而且完成国采所约定的采购量之后，医疗机构可以自行选择价格适宜的挂网品种。鉴于集采中标价格与产品挂网价格的价差，标外产品的市场份额和销售额有可能超过中标企业。例如第四批的缬沙坦氨氯地平（Ⅰ），北京百奥未中标，但销售额高于中标的恒瑞。

第七批起：“备选”成新变量

　　

第七批国采首次提到了“备选”的概念，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。如拟中选企业被取消中选资格，所涉品种不递补拟中选企业，该企业所选省份可由确定的备选企业作为替补的供应企业。备选企业不能满足供应需求时，所在省份可启动增补备选企业供应流程。增补的备选企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按增补的备选企业中选价格进行供应。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。

鉴于具体启动程序和条件由各省级医保部门负责，20%~30%的集采规模各公立医疗机构是否仍可采购标外的挂网品种，且完成国采所约定的采购量后是否仍可采购标外的挂网品种，还需要看第七批国采的执行情况。

随着全国招标挂网平台的信息集中到一个平台，未来不中标产品的挂网价格和整体销售量限制在市场量30%竞争会成为信息监控的重点。那么，挂网价和集采中标价的差距，将影响各家产品的市场份额。

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