在九洲药业、海普瑞这些先行者的带动下，近年来越来越多原料药企业转型CDMO（合同定制研发与生产业务）。例如九洲药业承担诺华、吉利德、罗氏、印度梯瓦等国际医药巨头的CDMO，海普瑞与诺华、礼来、BMS等的CDMO合作，取得了良好的绩效，提升了资本市场的信心。

CDMO即依据合同为医药生产企业的创新产品提供研发、注册、生产等进行定制化服务，已经日益成为原料药企业转型升级中备受重视的模式。

基于制药公司专业化能力聚焦，以及成本和效率方面对部分研发、生产环节外包的需求，更多原料药企业基于利润率和竞争优势双重因素的考虑，将合同研发、合作研发、自主研发等多种模式与专业化生产相融合。通过持续提升研发与生产环节的专业化能力，原料药企业以效率和成本优势，让委托商更愿意以分包形式达成持久合作，从而屏蔽更多潜在竞争者。

我国有多家原料药企业开启CDMO模式，反映出我国药企的视野和国际地位，亦引发一些原料药企业转型升级的效仿。

但是，原料药企业如何才能成功转型CDMO提升公司价值？本文略谈原料药企业转型CDMO的六大能力建设，期望能对业界有所启发。

1 运营管理能力：客户最看重成依仗

CDMO模式实际上还是一种项目。既然是项目，其最关键的能力，首先为运营管理能力。所谓运营管理能力，就是细分项目目标，通过组织化推动，整合内外部资源达成目标的能力。原料药企业希望赢得CDMO业务，客户最看重的并不是技术水平，也不是生产线、实验室，因为拥有这些传统条件的企业很多，且这些是可以整合到的；而不能轻易整合到的，是运营管理能力。

简单来说，运营管理能力就是以核心团队为中心，团队与资源一体化、将研发和生产目标做到极致的运作能力与管理能力。对于创新药来说，不论是原料的研发还是生产，其过程中面临的困难是难以预测的，唯有卓越的运营管理能力才是依仗。原料药企有关CDMO的机会和挑战，本质上都围绕运营管理能力展开，并表现为实效。

2 质量管理能力：拿到订单基本前提

质量管理会表现为体系，但更是一种管理能力，其本质是关于质量的管理素养。

对于原料药企业来说，不论在研发上还是生产上，是否给上游客户以卓越的质量管理素养，让上游客户相信这家企业具有相应的质量管理能力，是拿到订单的基本前提。

3 精益标准能力：基于体系训练有素

精益生产可以包括更大范畴的内涵，包括研发的精益执行过程，也包括生产的精细化追求，总的来说，是研发和生产追求精益的施工全过程。精益生产、精益施工源于精益精神，但更应该表现为基于某种标准化体系的训练有素。

原料药企想转型做CDMO，不仅需要完善自身的原料药质量管理体系，更应该在时效性、安全性、可持续生产等全流程，以精益的施工标准，让客户感受稳定、高质量、安全、可持续。

4 顶层设计能力：比肩甚至超越甲方

CDMO企业有超越甲方的地方，是甲方委托的基本原因。不论甲方公司有多大，在具体项目上，CDMO企业应该认识到，甲方期望的是受委托方更加专业、更有专长。

在开展定制研发和定制生产过程中，必须首先洞察客户企业的结构、战略、产品线、人员构成、运营管理体系，对客户的能力和需求有深度理解，才能为客户提供合适的服务。

只有具备比委托方更高的视野，才可能在服务过程中与客户保持正确的沟通，从而把握客户不同阶段的即时需求：对定制研发、生产进行动态调整，并通过反复多次的技术交流，确定产品的各项技术细节。超越性价值，才能让客户满意。

5 专业洞察能力：创造潜力过程价值

所有的改进都在细节中。CDMO企业承担甲方研发与生产命题，过程价值无法言传，但极具潜力。或者是中规中矩，满足质量；或者是洞察细微，不断改进。而能否为甲方提供意外价值、不同的实施体验，决定了承接CDMO项目的持续性和新续单数量。

另一方面，从合作的角度讲，协同是合作的重要原则。公司提供CDMO服务过程要满足客户定制化需求，由于涉及的沟通、调整项目多，需要有标准化的服务流程，对沟通者的洞察力有着很高的要求。

6 成本把控能力：促成最佳边际效益

CDMO的形成离不开对成本的关注及对细节的精细化要求。本身就做精细化生产、细节把握能力强、成本控制得好的原料药企业，在做CDMO相关业务时也会得心应手；而以往粗放生产的原料药企业，可能因为浪费严重而不能获得利润。

以前，许多药企往往自身承担供应链中的多项任务，而这只是由于产业链不完善的不得已之举，在边际效益上并非最优选择。专业化、只针对产业链某个部分精耕细作，乃至定制化服务，逐渐成为我国医药行业的主旋律。

虽然一些超大型医药企业仍然在追求涉足全产业链，但也是建立在做好自身最擅长业务后的并购整合，广义上是另一种精耕细作。因此，对成本和细节的要求，不仅是对CDMO的要求，也是医药行业转型升级的要求。（作者单位：和君医药医疗事业部）

★★★ 结语 ★★★

要赢得CDMO业务或原料药企业成功转型，表面上看，园区、厂房、设备很重要，但从要素重要性上论，能力更应成为优先项。本文列举了CDMO模式所需要的六大能力，其实根本上都可落脚在原料药企业的运营管理能力上。

与其说原料药企业转型CDMO的关键在于项目的获得、赢得国际大企业的订单，不如说是卓越的运营管理表现出的质量能力、标准体系、顶层设计、深度洞察、沟通协同和成本能力。以上各种能力的本质，在于人、在于团队，而非宏大的建筑和高大上的厂房设备。

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