《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布以来，几经修订，2014年修订时将2000年版《医疗器械监督管理条例》中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，在后续修订中，国务院令第680号和国务院令第739号均延用了这一修订，表述均为“合格证明文件”。合格证明与合格证明文件有何异同？

新《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行之后，与其配套的规章也相继修订，在新法规框架下，医疗器械合格证明文件的规定较修订前有何变化？

　　　

合格证明

《产品质量法》（2018年修订）第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”

《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿（2007年11月15日稿）第四十七条规定：“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

原国家食品药品监督管理局医疗器械司回复吉林省食品药品监督管理局的《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示的复函》（食药监械函[2004]99号）中表述：“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”

笔者认为，综合上述法律法规及规范性文件，合格证明是指医疗器械经检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。

目前法律法规未明确规定合格证明的格式，其由不同生产厂家出具，因此格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式也不同。

合格证明文件

《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》（药监办函[2018]150号）明确：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”从该复函可知，合格证明文件与合格证明之间可以划上等号。

但以下案例对合格证明文件的含义有不同理解。

2017年广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书[（2017）桂行申152号]涉及案件具体情况如下：

桂林市第三人民医院发现供货方兴中公司所提供货物中的医疗器械SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪（进口医疗器械 S/N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件,供货方自行打印了中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书交给桂林市第三人民医院。桂林市药监部门检查后发现，双方均无法提供该骨强度仪的报关单、入境货物检验检疫等证明，于是将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。

高院认为，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械安全、有效，保证人体健康和生命安全，修订后的《医疗器械监督管理条例》已将原《条例》中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合立法目的。各国对医疗器械的强制性标准不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《医疗器械监督管理条例》中规定的合格证明文件，其含义显然不仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件。案涉的超声骨强度仪贴有出厂检验合格标识，该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品。兴中公司未能提供其他证明文件，以证明案涉产品是符合我国医疗器械标准的合格产品，因此，其行为属于经营无合格证明文件医疗器械。

从上述案例可知，合格证明文件是包含合格证明、报关单、入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书在内的能够证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。因此，合格证明文件与合格证明之间是包含与被包含的关系。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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