广西壮族自治区药监局按照国家药监局部署，在全区范围内组织开展药品医疗器械化妆品16个专项检查，以严查违法、严控风险为主线，一体推进严打击、防风险、强能力工作。截至8月底，全区共查处“两品一械”普通程序案件2370件，货值金额2亿多元，捣毁制假售假窝点50多个。

聚力攻坚，严查违法办大案

广西自治区政府办公厅专门下发通知，将药品违法案件查处工作纳入设区市人民政府目标任务考核体系。成立以分管副主席为组长的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，统筹推进全区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。广西药监局成立专项整治工作领导小组，通过召开动员会、推进会、专题会等，层层动员部署、级级推进落实。

药品违法违规涉及范围广、链条长、环节多，当地药监局会同市场监管局联合印发整治行动实施方案，聚焦重点品种、重点环节、重点领域，在全区范围内组织开展16个专项检查，做到药品、医疗器械、化妆品全部监管对象和线上线下全领域、各环节两个“全覆盖”。充分利用大数据，筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。针对群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，对各类违法违规问题追根溯源，彻查产品渠道，依法责令企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

加大对违法违规行为的查处力度，对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。

坚持把查办大案要案作为专项整治的核心任务，推动设立专项经费，对重大案件查办给予奖励支持。主动靠前指挥、督办落实，联合广西自治区公安厅实施挂牌督办，有力推动了大案要案查办工作。在今年查处的2370件案件中，亿元大案有1个，其他案值1000万元以上大案5个。包括：富川“3·10”生产假冒国际品牌化妆品亿元大案、岑溪查获“4·9”生产假冒国际品牌化妆品大案、崇左查获跨国“假冒安宫牛黄丸”大案、柳州破获无证生产销售“天麻人参颗粒”等假药窝点大案。

行刑衔接，打出执法组合拳

坚持案件查办全国、全区“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，加大对重大、跨省违法违规案件查办的监督指导力度，强化自治区、市、县三级药品全生命周期监管协同。在案件查办中，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，打好执法联动“组合拳”。

设立打击药品犯罪联合执法办公室，加强行刑衔接、行纪衔接。充分发挥与公安机关联合打假机制的作用，今年以来，共向公安机关移送涉嫌犯罪案件71件。今年5月，广西首个行刑衔接食品药品检验实验室在钦州市挂牌。该实验室的成立，实现了当地问题食品药品对口直检、应检尽检、随接随检，加快提升检测结果使用效率和涉刑案件移送效率。

与此同时，注重发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。建立检查力量统一调派和统筹机制，对重点区域、重点品种联合行动、联合检查、联合督导，做到资源共享、信息互通、协调联动。推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒，违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑效应。

帮罚并重，排查风险促提升

　

通过专项行动严查重处违法行为，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞。以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产等为重点对象，全面排查违法违规信息。加强全生命各环节动态监管，不断健全常态化、精准化的风险防控机制，找准风险点，分类建立问题清单，实施销号管理。

对有违规行为但非主观故意的企业，在严查的同时，对企业质量管理体系“把脉会诊开药方”，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，提升企业诚信守法意识。制定《药品医疗器械化妆品安全信用管理办法》，实施精准化、差异化监管。在建立健全“一企一档”的基础上，向“一品一档”“关键对象档案”延伸，打建结合，加强面向企业的政策宣传、警示教育和帮扶力度，促进企业高质量发展。

着眼长远，全面加强药品监管能力建设，推进市县监管能力标准化建设，加强检验检测、药物警戒能力建设和智慧监管，加快推进药品全生命周期数字化管理，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。以整治为契机推进治理信息化，启动“药品智慧监管工程”，建立信息化台账，推进药品智慧监管建设，加快推动从“人工”向“智能”转变，让监管始终跑在风险前面。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。