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三医联动探路医疗机构制剂转化

发布时间:2022-11-02 16:08:58作者:本报记者 齐欣 发自汕尾来源:医药经济报

医疗机构中药制剂作为市售中成药的补充,临床和市场价值日益凸显。同时,医疗机构中药制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关键环节,在中药创新药研发中具有重要意义。在国家及各省促进中药传承创新发展的鼓励政策扶持下,如何把医疗机构制剂研发好、使用好、转化好,是监管部门、医疗机构、药企需要共同思考的新命题。


“岭南名方”遴选启幕


虽然业界已认识到医疗机构制剂是新药开发的重要来源,但医疗机构制剂转化受困于知识产权、价值评估、权益分配、激励机制等原因,很多具有较高临床价值的医疗机构制剂无法实现转化,转化成功率很低。

中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批”的战略部署。国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,明确坚持以临床价值为导向,构建中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评证据体系,推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准,对中药新药传承创新提出了新的要求,也为中药新药研发带来了历史性机遇。

值得关注的是,在省级权限中,对医疗机构中药制剂的注册管理和备案管理愈加重视人用经验对安全性、有效性的支持,并基于此提出了不同程度的减免措施。通过“三结合”中药注册审评证据体系(中医药理论-人用经验-临床试验有机结合的中药注册审评证据体系),为规范临床使用历史证据的收集整理及评价提供了依据,也为医疗机构中药制剂探索临床研发的新路径提供了思路。

广东目前批准的医疗机构制剂室有78家,医疗机构制剂批准文号1852个,医疗机构制剂可转化为新药的潜力巨大。很多耳熟能详的广东省内中成药大品种,如正天丸、三九胃泰颗粒、滋肾育胎丸均来自于医疗机构制剂。

在此背景下,广东省积极探索推进医疗机构制剂新药转化。日前,广东省药品监督管理局、广东省医疗保障局、广东省中医药局联合发文,组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。

广东省药品监管局党组书记、局长江效东指出,“新时期中药创新需要与中医药独特理论体系和实践特点紧密融合。坚持走‘使用现代化、疗效数据化、数据证据化、证据可评价化’的路子,将基于中医药长期临床实践而形成的具有一定规律性、可重复的关于中医药诊疗经验进行概括。聚焦临床需求和临床价值,收集和总结人用经验资料,形成数据和可用于评价的证据,是中医药创新发展新时期落实‘三结合’审评审批体系的重要环节。”


促进传承创新发展


为进一步加快推进此项工作,10月28日,广东省药品监督管理局组织召开广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作研讨会。研讨会上,主办方广东省药品监督管理局相关负责人介绍了广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作进展情况及相关支持政策。据了解,遴选工作由广东省药品监管局牵头,联合省医保局、省中医药局成立遴选工作专班,负责遴选工作的日常组织和开展。遴选将发挥工作专班、专家组的专业性,从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性方面,对医疗机构制剂开展多维度、多角度、深层次评价。

在业界看来,并不是所有的医疗机构中药制剂都适合开发为中药新药。源于中药人用经验的数据要成为支持中药新药评价的证据,关键在于已有的临床实践是否明晰了中药新药的临床定位、适用人群及疗程等信息,临床已有的安全性、有效性数据是否对中药新药的安全性、有效性有支撑作用。

国医大师广中医一附院周岱翰认为,当前我国正从“以疾病为中心”向“以健康为中心”转型,中医药始终秉承以人为本,而且中医药的发展一直是医和药不分家。遴选“岭南名方”对落实守正创新、开启中医药新征程意义重大,也将开拓出一条重视人用经验的康庄大道。“此次三个省局联手是三医联动推动中医药高质量发展的具体体现。”中国工程院院士刘良建议,注重夯实医疗机构制剂疗效和安全性的客观证据,希望不仅可以转化成新药,未来还有机会走向国际市场。

此外,大会上,来自广药集团、华润三九、丽珠医药、一方制药等企业代表也纷纷表示,“将大力支持评选出来的‘岭南名方’,做好转化支撑,将这些名医的‘心血’传承好、发展好。”

广东省药品监管局药品一处处长罗玉冰认为,“岭南名方”遴选有三个现实意义:一是指导中医临床科研,促进中医药疗效规范收集,推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准,用“现代语”诠释中医药,逐步构建以临床价值为导向的临床证据体系。二是支持临床疗效好的医疗机构制剂扩大临床使用及进一步观察评估临床价值;三是促进药企尽早与医疗机构对接,对有转化价值的医疗机构制剂,及早设计研发路径和研发策略,保障研发经费,少走弯路,促进转化。

会上,广东省药监局、省医保局、省中医药局领导也表达了三医联动齐推“岭南名方”遴选的决心和具体举措。广东省医保局相关负责人在会上指出,将入选制剂纳入广东省医保药品目录,在省内医疗机构使用入选制剂医保支付方面给予优惠政策。广东省中医药局相关负责人提到,将对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。

为进一步做好制剂转化新药这项工作,广东省药品监督管理局将发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南、评选标准等文件,对遴选工作进行指导,入选品种将纳入广东省医疗机构 “岭南名方”品种库,研究制定了入选“岭南名方”品种支持政策。

江效东指出,“广东省药监局将在入选制剂扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务。希望各界充分理解和认识到医疗机构制剂以及中医药传承的重大意义和深远影响,紧盯群众用药需求,继续发挥好中医药制剂疗效好和不良反应较少、费用较低等特点优势,着力提升中医药制剂质量,在保证临床医疗需求、弥补市场药品供应不足、促进医疗机构制剂转化、保障人民健康方面发挥更大作用。”


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