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GLP认证管理升格启幕

发布时间:2022-10-31 10:40:04作者:本报记者 慕欣来源:医药经济报

作为药物研发的重要基础工作,药物非临床研究是为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,事关药品安全和公众健康。

近日,国家药监局综合司就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。意见征求截至11月21日。

国家成都新药安全性评价中心主任王莉教授在接受《医药经济报》记者采访时指出,《征求意见稿》综合考虑了我国药物非临床研究二十来年的发展状态,在2007版的基础上,进一步规范优化药物非临床研究(GLP)认证检查和监督工作。通过细化监管职能、更明确的规定认证工作流程和要求,加快认证节点时限等,能够更好地满足当前国内药物非临床研究工作的发展需求和监管要求。


源头提高质量 确保数据可靠

 

2015年我国启动了新一轮药品审评审批制度改革,核心在于鼓励药品创新发展,推进药品高质量发展,更好地满足临床急需。中国药科大学国际医药商学院药事法规教研室主任柳鹏程表示,近年来,围绕药品安全和促进创新两大目标,在不断深化审评审批制度改革过程中出台了一系列政策,如加强药物临床试验数据核查、全面落实临床默示许可制度等。随着各类法规配套文件、指导原则制修订,药品监管思路不断创新,监管体系日益完善。

根据《药品管理法》,药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。GLP包括GLP中对药物安全性评价的一系列试验行为和实验室的规范要求等内容,是从源头提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

2017年8月,国家药监部门发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》,对药物非临床研究机构(GLP机构)提出了更高要求。与之相配套的、2007年发布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的修订工作也提上日程。

药物非临床安全性评价研究是药物进入临床试验前的最后一道门槛,其质量对保障药品安全举足轻重。柳鹏程直言,长期以来,在整个药品研发过程中,相较于临床研究,业界对GLP的重视程度欠佳。

“在我国药物非临床安全性评价研究能力不断提升和评价数量快速增长的背景下,以及随着药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对药物非临床研究质量管理规范进行内容调整和细化,以适应行业发展和监管工作的新形势。尤其是现行《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》是在2007年印发,亟待出台新的规范,以确保药物非临床研究行为规范,数据真实、准确、完整。”柳鹏程如是说。

从现状看,在我国,当前符合GLP要求的实验室数量和我国创新药发展势头不相匹配。在鼓励医药创新的背景下,应当更加重视药品的安全性,使得实验数据更加可靠。柳鹏程表示,相信《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的修订和发布,将使这些GLP实验室有一套完整的质量管理体系,以确保研究数据经得起检查和推敲,建立更多符合GLP要求的实验室也将势在必行。


新旧要求对比 三大亮点呈现


对比2007年印发的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,王莉表示,《征求意见稿》主要呈现出以下亮点:

一是取消了新申请机构“在申请前按照GLP的要求运行12个月以上”的要求,只保留“每个试验项目在申请前应当完成至少一项研究工作”的要求。若按原来的要求,对于新建的安评机构来说,大概半年左右时间就已完成拟申请的试验项目,而之后还需要持续空转至“运行12个月”后才能申请,会面临GLP状态维持带来的资源(设施、仪器、人员等)投入和损耗的问题。该条修订考虑了目前国内GLP整体环境和基本水平,将判定的节点交给实际检查,有利于资源的更有效利用。

二是更明确地要求和加快了从“提出申请-受理-资料审查-现场检查-整改-审批取证”的节点时限,如受理决定由“5个工作日”改为“5日内决定”,资料审查时限由“20个工作日内完成”改为“10日内完成”;资料补充时限由“2个月内”改为“20日内”等。

三是更明确了监管检查方与申请认证机构之间,在认证过程及监管过程中的交流对接事项,如检查后整改、资料补充、认证后多种情况的变更、主动/被动注销情况、再认证。如此一来,可以帮助指引申请机构更有效地开展及配合认证及监督工作,避免关键信息需多方反复询问、沟通和求证。

 

检查周期变化 开展常态监管

  

证书有效期或者检查周期是药物GLP人员最为关注的信息之一。2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》提到“定期检查每3年进行一次”;2018年发布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》则提出“定期检查每2年进行一次”。而《征求意见稿》在适当延长定期认证的间隔的同时,强化了国家局和省级监督管理部门的日常监督检查的工作,提出“GLP证书有效期为5年”。

近年来,我国行政审批改革不断深化,审批环节得到简化,审批流程不断优化。在一位CRO企业负责人看来,药物临床试验机构已由资质认定改为备案管理,且药品GMP认证已经取消,因此,对GLP采用日常化监管,与国际接轨,避免以一次性达标发证、换证的方式去监管十分必要。

值得注意的是,新修订《药品管理法》明确提出坚持风险管理原则,意味着风险管理原则贯穿于药品监管全过程。在试验期间发现存在安全性问题或其他风险的,申办者应及时调整方案、暂停或终止试验。而在2020年,国家药监局曾在《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》中,将日常监督检查等信息纳入监管。这也证明了当前的监管模式已经从周期性监管转为定期、不定期的新常态化检查。

此外,《征求意见稿》还增加了“省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查”和“核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并开展监督检查”的内容。王莉认为,这个调整降低了认证各方的工作投入及压力,同时能更好地确保两次认证检查之间的机构运行质量和监管质量。

“无论GLP证书有效期设定的年限长短如何,企业均应时刻遵守和满足法规的要求。”柳鹏程表示,根据当前政策,未来药物非临床研究也有望根据每一次对实验项目发起依风险的安全性监管,而不是单纯的定期检查。


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